Resumo:

Alerta 2343 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.- Ammonia Reagents (AMM); Transaminase Glutâmica Pirúvica (TGP OU ALT); ADVIA CHEMISTRY Alanine Aminotransferase; Concentrated Reagents (ALT_C); Dimension Amonia Flex; Reagente De Alanina Aminotransferase ALTI (TGP) Dimension; Reagente De Aspartato Aminotransferase (AST) - Dimension; Reagente Flex De Glicose (Gluc) Dimension; Dimension MBI Flex; Reagente de Tiroxina (T4) Dimension – Erro na interpretação dos resultados.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Nome técnico: Número de registro Ammonia Reagents (AMM); Amônia 10345161867 Transaminase Glutâmica Pi- Transaminase 10345160498 rúvica (TGP OU ALT); Glutâmica Pirúvica (Tgp Ou Alt) ADVIA CHEMISTRY Alanine Transaminase 10345161103 AminotransferaseConcentra Glutâmica Pirúvica ted Reagents (ALT_C); (TGP OU ALT); Dimension Amonia Flex; Amônia 10345161934 Reagente De Alanina Amino Transaminase 10345161852 transferase ALTI (TGP) Dime Glutâmica Pirúvica nsion; (TGP OU ALT);

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics identificou possível interferência de sulfasalazina e de sulfapiridina nos ensaios que utilizam NADH e / ou NADPH para gerar reações de redução de oxidação produzindo sinais colorimétricos.

Ação:

Ação de Campo Código CHC 17-06 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Emitir carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90 Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba. São Paulo – SP

Fabricante:  500, 501, 502, 503, 504, 505 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714-6101; 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591

Recomendações:

Recomenda-se que a punção venosa deve ocorrer antes da administração de sulfasalazina ou sulfapiridina.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2343
Carta ao Cliente - Alerta 2343
Mapa de Distribuição - Alerta 2343

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 29/06/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”