Resumo:

Alerta 2344 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil - Sistema De Joelho Vanguard PS – Rotulagem incorreta.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Joelho Vanguard PS Nome técnico: Próteses Totais do Joelho Número de registro ANVISA: 80044680074 Classe de risco: III Modelo afetado: 00 000 000 1831 28 Números de série afetados: J3798251; J3847223

Problema:

A Zimmer Biomet está realizando um recall muito específico de dispositivos médicos para componentes Vanguard Open Box Posterior Stabilized Femoral devido à rotulagem inadequada de alguns componentes entre 5 de abril de 2016 e 1 de setembro de 2016. Como resultado, a embalagem de alguns componentes femorais foi rotulada incorretamente com menor ou maior tamanho e / ou com o lado incorreto (direita / esquerda). No momento do uso, é fácil a detecção da etiqueta incorreta, já que o produto possui marcação laser correta. A taxa estimada de ocorrência é <1 em 1.000 produtos.

Ação:

Ação de Campo Código 2017-274 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Realizará recolhimento para devolução ao fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda., CNPJ: 02.913.684/0001-48, Rua Machado Bittencourt, 361, 12º andar. São Paulo – SP

Fabricante:  Biomet Orthopedics, Inc., 56 East Bell Drive, Warsaw, IN. Estados Unidos da América. Email: kevin.escapule@zimmerbiomet.com. Telefone: 1 (574) 372-4487

Recomendações:

Como os produtos não chegaram aos usuários e pacientes, nenhuma recomendação se faz necessária. O distribuidor já foi informado e está tomando as ações necessárias.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”