Resumo:

Alerta 2346 (Tecnovigilância) - Gold Analisa Diagnóstica Ltda.- AEO – Látex – Falha no resultado da amostra.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: AEO - Látex Nome técnico: AEO - Látex Número de registro ANVISA: 80022230177 Classe de risco: II Modelo afetado: Kit para diagnóstico in vitro Números de série afetados: Cat. 541 - 7033 - fabricados (06/04/17 - validade: 31/01/19) = 231 kit’s Cat. 541L - 7053 - fabricados (22/05/17 - validade: 30/05/19) = 450 kit’s Cat. 541 - 7062 - fabricados (16/06/17 - validade: 31/01/19) = 150 kit’s

Problema:

Alto índice de reatividade para ASLO (falso positivo) nos testes com o reagente estressado (estabilidade acelerada). Foram realizados testes de acompanhamento dos kits dos referidos lotes submetendo-o a nova estabilidade acelerada, onde foi identificado um aumento de sensibilidade.

Amostras com valores menores que 200 UI/ml (porém próximas a este valor) começaram a apresentar reatividade positiva, desta forma é orientada a realização do recolhimento para evitar problemas futuros nos diagnósticos.

Ação:

Ação de Campo Código Recall AEO Látex - Cat.541 e 541L desencadeada sob responsabilidade da empresa Gold Analisa Diagnóstica Ltda. Realizará recolhimento e devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Gold Analisa Diagnóstica Ltda., CNPJ: 03.142.794/0001-16, Avenida Nossa Senhora de Fátima, 2363 e 2373, Bairro: Carlos Prates. Belo Horizonte – MG

Fabricante:  Gold Analisa Diagnóstica Ltda. Avenida Nossa Senhora de Fátima, 2363 e 2373, Bairro: Carlos Prates – Brasil. Email: qualidade@goldanalisa.com.br. Telefone: 31-32721888.

Recomendações:

Interromper o uso do lote em questão.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2346

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 27/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”