Resumo:

Alerta 2348 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Módulos cobas e 602, cobas e 601 e E170 – Problemas com o Sofrware do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Módulos cobas e 602, cobas e 601 e E170 Nome técnico: Analisador de Fluidos Fisiologicos Número de registro ANVISA: 10287410597; 10287410878; 10287410671; Classe de risco: I e II Modelo afetado: Números de série afetados: 4745922001, 5990378001, 4998642001, 3617505001

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto, informa seus clientes e usuários que, em casos muito

raros, uma incompatibilidade de amostra pode ocorrer nos módulos de imunoquímica (módulos cobas e 602, cobas e 601 e E170) devido a uma limitação software.

A incompatibilidade de amostra é causada por uma limitação de software e ocorre apenas se as seguintes condições forem atendidas simultaneamente (ou seja, ocorrência muito rara):

• O módulo de imunoquímica (módulos cobas e 602, cobas e 601 e E170) deve estar incluído em seu respectivo sistema (série de analisadores modulares cobas 8000, série de analisadores cobas 6000, MODULAR ANALYTICS, MODULAR ANALYTICS EVO).

• A configuração “Module Rack Buffer setting” (“Racks/Módulo”) ¿ ”1” > Duas ou mais racks de amostra permanecem na linha de espera / linha de processamento (L-Line) consecutivamente durante a operação.

• Uma rack (Rack A) está sendo submetida à pipetagem de amostra e a rack seguinte (Rack B) está aguardando a medição.

• A garra/gripper (Transportadora T / V) não consegue agarrar a última cup na Rack A. Como consequência, a medição da amostra na última cup, que não foi agarrada, é cancelada e o alarme "Tip/Cup pick up error” (Nível de Precaução) é emitido.

• A posição 1 de amostra da rack seguinte (Rack B) está vazia ou não possui pedido de teste para o módulo de imunoquímica.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-012 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda.  Atualização do Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda, CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38. São Paulo – SP

Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, 1 Sandhofer Strasse 116 - 68305. Alemanha. Email: brasil.tecnovigilancia@roche.com

Recomendações:

RECOMENDAÇÃO AOS USUÁRIOS E CLIENTES:

Sempre que um alarme “Abnormal L2-line Movement” ("Movimento anormal da linha L2") (nível de P. Pipetagem) é emitido pelo sistema e o módulo de imunoquímica (módulo cobas e 602, cobas e 601 e E170) está em "Paragem de Pipetagem", execute as seguintes etapas para determinar se ocorreu uma incompatibilidade de resultado de amostra (desde que o alarme “Tip/Cup pick up error” tenha ocorrido alguns minutos antes do alarme “Abnormal L2-line Movement” ("Movimento anormal da linha L2"):

1) Colete as racks remanescentes do sistema.

Sistemas autônomos:

a) Aguarde até o status do sistema tornar-se Stand-By.

b) Realize o "Reset ou Rack Reset" para coletar as racks para o Unloader.

Sistemas conectados à automação do laboratório:

a) Pare de enviar racks da automação do laboratório e espere até todos os resultados para medir a saída das amostras.

b) Pressione o botão “Stop” para tornar o status do sistema ativado para Stand-By.

c) Realize o "Reset ou Rack Reset" “Reinicializar ou Reinicializar Racks” para coletar as racks para o Unloader.

2) Identifique o comportamento errado do software e localize a rack e amostras incompatíveis

Anexo 1 "Como identificar e tratar possíveis resultados alternados de amostras no cobas e602"

Anexo 2 "Como identificar e tratar possíveis resultados alternados de amostras no cobas e601"

Anexo 3 "Como identificar e tratar possíveis resultados alternados de amostras no E170"

3) Exclua os resultados de medição de amostra que foram identificados como incompatíveis na tela Workplace> Data Review [Área de trabalho > Revisão de Resultados].

4) Execute novamente as medições para as amostras identificadas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Cartao ao Cliente - Alerta 2348

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/06/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/07/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”