Resumo:

Alerta 2349 (Tecnovigilância) - Ventura Biomedica Ltda- Clipe Hemostático – Erro no rótulo do produto

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Clipe Hemostático Nome técnico: Grampo Número de registro ANVISA: 10175069002 Classe de risco: II Modelo afetado: 01019502 - Clipe Hemostático Números de série afetados: AUTO089768, AUTO089789

Problema:

Foi identificada uma falha nos dizeres do rótulo do produto/lote(s) abaixo.

Produto: Clipe Hemostático - Cadastro ANVISA nº 10175069002

Lotes: AUTO089768, AUTO089789.

Nos dizeres do rótulo dos lotes afetados está faltando a informação "O Fabricante Recomenda Uso Único”, que foi equivocadamente substituída pelos termos "Produto de Uso Único" e "Não Reesterilizar", os quais não deveriam estar presentes na rotulagem. Esta falha de rotulagem não interfere na eficácia e funcionalidade do produto e não traz qualquer risco para o paciente, já que sua única consequência é restringir o usuário ao uso único do produto, ao invés de apenas recomendar o uso único.

Ação:

Ação de Campo Código 109/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Ventura Biomedica Ltda.  Empresa informará que há dizeres indevidos no rótulo do produto..

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Ventura Biomedica Ltda, CNPJ: 57.182.230/0001-36, Av Francisco Das Chagas Oliveira. São José do Rio Preto - SP

Fabricante Ventura Biomedica Ltda, CNPJ: 57.182.230/0001-36, Av Francisco Das Chagas Oliveira. São José do Rio Preto - SP – Telefone: (17) 21389555. E-mail: qualidade@ventura.ind.br

Recomendações:

Como a falha de rotulagem não traz qualquer risco ao usuário ou ao paciente quando da utilização dos lotes afetados, o fabricante recomenda apenas que o usuário atente para orientação: "O Fabricante Recomenda Uso Único" - como forma de esclarecimento sobre sua correta utilização.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2349

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/08/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”