Resumo:

Alerta 2381 (Tecnovigilância) – Philips -Monitor de Pacientes Intellivue– falha do software

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Monitor de Pacientes Intellivue Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710215 Classe de risco: III Modelo afetado: MX400, MX450, MX500, MX550, MX700, MX800 Números de série afetados: DE5630GA7B; DE5630GHKT; DE5630GHKV; DE5630GHKW; DE5630GHLB; DE5630GHLC; DE5630GHLE; DE5630GHLF; DE5630GHLG; DE5630GHLH; DE5630GHLJ; DE5630GHLK; DE5630GHLL; DE5630GHLM; DE5630GHLN; DE5630GHLP; DE5630GHLT; DE5630GHLU; DE5630GHLY; DE5630GHM4; DE5630GHM5; DE5630GHM7; DE5630GHM9; DE5630GHME; DE5630GHMV; DE5630GHMW; DE5630GHMY; DE5630GHMZ; DE5630GHN2; DE5630GHN3; DE5630GEC3; DE5630GDZE; DE5630GEB9; DE5630GEBM; DE5630GEB4; DE5630GEBN; DE5630GEBK; DE5630GDN6; DE5630GEC2; DE5630GEBH; DE5630GEC0; DE5630GDP5; DE5630GEC1; DE5630GEBC

Problema:

Os segmentos ST de um ECG de 12 derivações podem ficar distorcidos e o valor ST pode estar impreciso quando um monitor afetado ativa automaticamente a filtragem do ECG no caso de uma condição de INOP [inoperância] “ECG Check Cable” [Verificar Cabo de ECG] ou “ECG Noisy Elec xx” [Eletrodo xx de ECG com Ruído] ser acionada e exibida.

Essas INOPs [inoperâncias] são acionadas quando o monitor detecta uma baixa impedância entre os fios da derivação do ECG e o isolamento do cabo no conjunto de derivações, que pode ter sido provocada por um dano mecânico ou entrada de fluido.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86201799 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Realizará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda., CNPJ: 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – SP

Fabricante:  Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Strasse, 2, 71034 – Böblingen – Alemanha. E-mail:  regulatorios@philips.com

Recomendações:

Até o software do usuário ser atualizado, deve se certificar de que a INOP “ECG Check Cable” [Verificar Cabo de ECG] ou “ECG Noisy Elec xx” [Eletrodo xx de ECG com Ruído] seja tratada por meio das instruções das IFUs correspondentes.

Revise essas informações com todos os membros da equipe que estejam utilizando o ECG de 12 derivações convencional dos Monitores do Paciente IntelliVue e que precisam ter conhecimento do conteúdo deste comunicado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2389

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/08/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”