Resumo:

Alerta 2408 (Tecnovigilância) - Respiratory Care - Bomba de Infusão – Alarme causa interrupção do funcionamento do equipamento

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Bomba de Infusão Nome técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 80113010024 Classe de risco: III Modelo afetado: Bomba de Infusão GH /Bomba de Infusão PK Números de série afetados: bombas fabricadas anterior a Setembro/2008 - lista anexa.

Problema:

Código de erro PL3 é um alarme que indica o funcionamento inadequado do equipamento.  Alarme PL3 provoca a interrupção do funcionamento do equipamento e alertara o usuário sobre uma falha interna, emitindo uma mensagem de erro juntamente com um sinal luminoso e um constante alarme sonoro agudo que não pode ser silenciado.

Ação:

Ação de Campo Código PL3-ALARME desencadeada sob responsabilidade da empresa Respiratory Care Hospitalar LTDA. Fará Comunicado ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Respiratory Care Hospitalar LTDA., CNPJ: 02.126.465/0001-19. Rua Padre Abes, 118, Centro. Juquitiba – SP

Fabricante:  Carefusion Switzerland 317 Sarl. Suécia.

Recomendações:

Se um alarme pl3 ocorrer a bomba de seringa deve ser imediatamente retirada de uso clinico, devendo ser encaminhada para reparo por equipe de serviços qualificada ou assistência técnica autorizada.

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2408

Referências: