Resumo:

Alerta 2411 (Tecnovigilância) - Bard Brasil - Cateter de Dilatação Atlas Gold - Espessura do balão superior a especificação exigida

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cateter de Dilatação Atlas Gold Nome técnico: Cateter balão para angioplastia periférica Número de registro ANVISA: 80689090119 Classe de risco: II Modelo afetado: ATG120164 / ATG120202 / ATG120242 Números de série afetados: 93NB0051 / 93NB0052 / 93YA0086 / 93YA0036

Problema:

O fabricante identificou que alguns códigos/lotes do produto Cateter Atlas Gold podem apresentar um risco de possuir a espessura da parede do balão superior a especificação exigida. Com essa espessura superior da parede do balão, poderá haver um pequeno aumento na força necessária para avançar o balão através da bainha, e/ou para retirar o balão após a inflação e deflação, o que poderá levar a um possível prolongamento do procedimento. Outro possível efeito, poderá ser um aumento na não complacência ou rigidez do balão, mas é improvável que tenha um efeito negativo ou um risco adicional de lesão durante o uso.

Ação:

Ação de Campo Código VT-RAP-17-06-001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda..  Ação de Campo Voluntário - Notificação ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda., CNPJ: 10.818.693/0001-88, Rua Alexandre Dumas, 2100 - 10° andar - Chácara Santo Antonio. São Paulo – SP

Fabricante:  Bard Peripheral Vascular Inc.– 1625 West 3rd Street, Tempe - Arizona 85281. Estados Unidos.

Recomendações:

Entrar em contato com a Bard Brasil caso haja interesse na substituição dos produtos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente Alerta 2411

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 29/09/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”