Resumo:

Alerta 2412 (Tecnovigilância) - Dentsply - Prime&Bond 2.1 – Problema da apresentação e características do produto

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Prime&Bond 2.1 Nome técnico: Agente de Adesão/Silanização Número de registro ANVISA: 10186370053 Classe de risco: II Modelo afetado: n/a Números de série afetados: lote 212628I, ao qual gerou os lotes de acabado: 220581I, 225656I e 228030I

Problema:

Foram identificadas as seguintes características não inerentes ao produto: odor forte, produto endurecido, produto com vazamento.

O desvio de qualidade foi identificado pontualmente no produto PRIME & BOND 2.1, lote 212628I, ao qual gerou os lotes de acabado: 220581I, 225656I e 228030I.

Ação:

Ação de Campo Código 6131670000 desencadeada sob responsabilidade da empresa Dentsply Indústria e Comércio Ltda.  Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Dentsply Indústria e Comércio Ltda., CNPJ: 31.116.239/0001-55, Rua Alice Hervê, 86-Bingen. Petrópolos – RJ

Fabricante:  Dentsply Ind.Com. Ltda - Brasil - Rua Alice Hervê, 86-Bingen. Telefone: 1130462209

Recomendações:

Não utilizar o produto dos lotes impactados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2412

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/11/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”