Alertas
Alerta 2413 (Tecnovigilância) – Acrous - Esterilizador ultra rápido Acrous - Não atende aos requisitos para um equipamento esterilizador
Área: GGMON
Número: 2413
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2413 (Tecnovigilância) – Acrous - Esterilizador ultra rápido Acrous - Não atende aos requisitos para um equipamento esterilizador
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Esterilizador ultra rápido Acrous // Nome técnico: Esterilizador // Número de registro ANVISA: 80511600003 // Classe de risco: II – Médio Risco // Modelo afetado: UR3 // Números de série afetados: TODAS - Ver Mapa de Distribuição
Problema:
O equipamento não atende aos requisitos de um equipamento esterilizador para materiais críticos utilizados na assistência à saúde.
Ação:
Ação de Campo Código 170818-01 desencadeada sob responsabilidade da empresa ACROUS EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Empresa divulga Alerta de Segurança.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à determinação da ANVISA expressa pela Notificação ANVISA n. 23-157/2017 – CPROD/GIPRO/GGFIS, DE 19/07/2017
Empresa fabricante e detentora do registro: ACROUS EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. CNPJ: 61.321.394/0001-74. Rua Carlos Chagas nº 180 – Jardim Paulista -Ribeirão Preto/SP.
A empresa encerrou suas atividades em 2017, sendo publicado o cancelamento da AFE no DOU Nº 101 – Suplemento – Página 38, de 29/05/2017, por meio da Resolução RE ANVISA 1400, de 25/05/2017.
Recomendações:
Equipamento somente poderá ser utilizado para procedimentos de baixo risco de transmissão de infecção cruzada por meio de procedimentos assistenciais (ex.: Dispositivos para Intervenção Ortodôntica ou material não crítico).
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 17/11/2016
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2017
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”