Resumo:

Alerta 2416 (Tecnovigilância) - Siemens - Somatom Definition AS; Somatom Definition Edge; Somatom Definition Flash – Exposição desnecessária à radiação para tomografias de cabeça

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Somatom Definition AS; Somatom Definition Edge; Somatom Definition Flash Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345161981; 10345161998; 10345161989 Classe de risco: III Modelo afetado: Somatom Definition AS; Somatom Definition Edge; Somatom Definition Flash Números de série afetados: 64948; 65910; 66488; 66524; 65950; 65987; 66050; 65160; 65055; 65675; 65395; 65585; 66149; 66397; 66401; 65571; 64127; 64584; 65584; 65405; 65552; 65227; 65431; 66479; 66492; 64665; 65477; 65901; 65648; 64147; 64988; 65422; 65682; 66430; 66459; 60221; 60480;

Problema:

A Siemens identificou que existe um risco de exposição desnecessária à radiação para tomografias de cabeça com base em topogramas p.a/a.p, devido a um problema de software presente no algoritmo CARE Dose4D.

Ação:

Ação de Campo Código CT053/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Fará Carta ao Cliente

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba. São Paulo – SP

Fabricante:  Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse., 127 91052-Erlangen  – Alemanha.

Recomendações:

O operador deve utilizar um topograma lateral ao invés dos topogramas posterior - anterior (p.a) ou anterior-posterior (a.p) para as tomografias de cabeça.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2416

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”