Resumo:

Alerta 2421 (Tecnovigilância) - Auto Suture - Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980 – Falha no carregamento da bateria

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Bomba De Infusão Implantável Synchromed II Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 10349000483 Classe de risco: III Modelo afetado: Números de série afetados: 1438MM0489

Problema:

Uma bateria funcional instalada no ventilador PB980 se recarrega automaticamente quando se esgota e o ventilador é conectado à rede elétrica de CA. No caso de uma bateria com firmware incorreto, seu carregamento completo pode falhar. Essa situação não impacta na operação do ventilador quando esse está ligado à rede elétrica de CA. No entanto, se o ventilador for operado somente com a energia da bateria, essa situação poderia limitar a quantidade de tempo de operação do ventilador.

• Durante a ventilação alimentada por bateria, um alarme irá soar quando restarem somente 10 e 5 minutos de energia da bateria.

• No raro evento de uma falta de energia total, um alarme alerta o operador de que não há energia suficiente e nenhuma energia elétrica de CA para permitir a operação do ventilador. O alarme soará por pelo menos 120 segundos enquanto o interruptor de energia do ventilador estiver na posição ON [ligado]. Não há relatos dessa ocorrência.

Ação:

Ação de Campo Código FA Puritan desencadeada sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Fará Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28, Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  11º andar CEP 04675-010. São Paulo - SP

Fabricante:  Covidien LLC, 15 Hampshire Street. Mansfield, MA 02048 - EUA

Recomendações:

• Notifique imediatamente todos os centros de tratamento, nos quais os ventiladores PB980 são utilizados, sobre esta notificação.

• Se sua instalação distribuiu os ventiladores PB980 para outras pessoas ou instituições, encaminhe imediatamente uma cópia desta carta a esses destinatários.

• Preencha o formulário anexo e devolva-o conforme orientado para confirmar o seu recebimento e compreensão destas informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2421

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”