Resumo:

Alerta 2441 (Tecnovigilância) - Medsintese - Sistemas Gs Natural-Knee Flex – Embalagem com defeito

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistemas Gs Natural-Knee Flex Nome técnico: Material Implantavel Número de registro ANVISA: 80199020013 Classe de risco: III Modelo afetado: NKII e Gender Números de série afetados: 61837057, 62020365,62046201,62046213,62054637,62054638,62094875,11004878,11007656,11007719,62098206,62107229,62125578,621773770,62178184,62188142,62190389,62192798,62194526,62196210

Problema:

Conforme carta enviada aos distribuidores pelo fabricante, no inicio de 2012 até 2013. A Zimmer iniciou uma alteração das embalagens dos produtos. Foi identificado que alguns sacos de "LPDE" estavam "aderindo" aos implantes. Por este motivo mudaram as embalagens e realizaram um recall em 2016. Notaram que alguns itens remanescentes nao haviam sido inseridos no recall, por isso realizaram novo processo. Porém estudos comprovam que é improvável que esta adesão causasse qualquer efeito adverso tanto no paciente quanto no implante.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2017-510 desencadeada sob responsabilidade da empresa Medsintese Importação, Exportação e Comércio Eireli. Fará destruição dos itens em estoque.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Medsintese Importação, Exportação e Comércio Eireli, CNPJ: 05.659.367/0001-35, Rua Barata Ribeiro 190. São Paulo – SP

Fabricante:  Zimmer Inc. 56 E Bell Dr – Warsaw. Estados Unidos. E-mail: priscila.Desiderio@zimmerbiomet.com

Recomendações:

Não existem recomendações específicas

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2012

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”