Resumo:

Alerta 2446 (Tecnovigilância) - Philips - Sistema SPECT Brightview – Problema: queda de parte do equipamento

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema SPECT Brightview Nome técnico: Câmara Cintilográfica (Gama Câmara) Número de registro ANVISA: 10216710177 Classe de risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 4000009, 4000190, 4000184, 4000305, 4000303, 4000324, 4000411, 4000516, 4000554, 4000566, 4000576, 4000614, 4000612, 4000627, 4000669, 4000681, 6000109, 6000126, 6000276

Problema:

A Philips identificou um problema durante a troca de colimadores que pode resultar na queda do colimador da cabeça do detector ou do carrinho do colimador.

Ação:

Ação de Campo Código FSN CLE17-076 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fará atualização dos procedimentos de manutenção preventiva para verificar e corrigir qualquer desalinhamento e / ou peças soltas associadas à troca de colimadores.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda., CNPJ: 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – SP

Fabricante:  Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. / Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road Cleveland, OH 44143 EUA / 3860 North First Street San Jose, CA 95134 EUA – Estados Unidos.  E-mail: regulatorios@philips.com

Recomendações:

Recomenda-se que o tecnólogo permaneça livre de partes móveis durante a troca de colimadores, além da interação necessária para encaixar / desencaixar carrinhos de colimador com o sistema.

Recomenda-se que o tecnólogo mantenha os pés fora dos carrinhos do colimador enquanto os encaixa/desencaixa da câmera.

Recomenda-se ainda que o tecnólogo observe o sistema durante a troca de colimador e pressione um botão E-stop se ocorrer algo que seja inesperado / não como descrito na IFU.

Siga o Aviso, fornecido nas Instruções de Utilização (IFU) para BrightView como referido em 459800422482 Rev B, Secção 2 págs. 25-26 e 110 que afirma:

“ATENÇÃO

Durante a troca do colimador, as travas do detector envolvem o colimador; o sistema move o detector para longe do carrinho do colimador e faz uma pausa para que você possa examinar o detector e o colimador para se certificar de que a operação está em curso normalmente. Se ocorrer algum problema durante a instalação do colimador, pressione um botão E-Stop e chame seu representante Philips imediatamente.”

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2446

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”