Resumo:

Alerta 2453 (Tecnovigilância) - Boston - Marca-passo de Câmara Dupla 2 (Ingenio 2) – Falha no sinal do sensor de ventilação mínima

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Marca-passo de Câmara Dupla 2 (Ingenio 2) Nome técnico: Marca-passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, Com Resposta em Frequência Número de registro ANVISA: 10341350822 Classe de risco: IV Modelo afetado: L201; L211; L231; L331; L311; L221; S702; S722 Números de série afetados: Ver lista anexa

Problema:

A Boston Scientific iniciou uma notificação voluntária a partir de reportes referentes à sobre-detecção intermitente de sinal de sensor de Ventilação Mínima (MV) com determinados marca-passos e sistemas de marca-passo de ressincronização cardíaca da Boston Scientific. Foi demonstrado que um potencial elevado de sobre-detecção do sinal de sensor MV em determinados sistemas de marca-passo conectados a eletrodos de estimulação de ritmo de concorrentes. Apesar de todos os eletrodos avaliados em ambientes de testes simulados cumprirem com as normas de conector apropriadas, a Boston Scientific observou diferenças sutis dentre fabricantes de eletrodos no acabamento superficial do anel terminal do eletrodo e quantidade de movimento do anel de terminal axial e radial dentro do bloco conector do marca-passo. Esses fatores podem resultar em aumentos intermitentes de impedância levando a sobre-detecção do sinal de sensor MV ou mudanças em medições de teste de impedância diariamente.

Lamentamos qualquer inconveniência que esta ação possa causar, e apreciamos sua compreensão uma vez que adotamos ações para garantir a segurança do paciente e a satisfação do cliente. Estamos comprometidos a continuar oferecendo produtos que atendam os mais altos padrões de qualidade que você espera da Boston Scientific.

Ação:

Ação de Campo Código 2017-011 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Fará correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14, Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo – SP

 

Fabricante:  Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda. Estados Unidos. Telefone: (11) 4380-8748. E-mail: regulatorio@bsci.com

Recomendações:

A Boston Scientific está ativamente desenvolvendo uma atualização de software projetada para detectar e resolver automaticamente este comportamento de sobre-detecção de sinal do sensor MV. Até que o software esteja disponível para resolver automaticamente a sobre-detecção de sinal de sensor MV, a Boston Scientific recomenda gerenciar o risco para pacientes implantados com sistemas de marca-passo afetados como segue:

• Para pacientes dependentes de marca-passo, mudar o sensor MV para "DESLIGADO". Observar que, quando programado para passivo, o sinal de sensor MV está habilitado e pode ser sobre-detectado. Vide Apêndice B para detalhes sobre mudar o sensor MV para "DESLIGADO".

• Para todos os outros pacientes, avaliar os riscos de sobre-detecção do sinal de sensor MV contra os benefícios do ritmo indicado no sensor MV. Caso o risco sobrepuje o benefício, mudar o sensor MV para "DESLIGADO" (vide Apêndice B).

• Caso sejam observadas medições de impedância de ritmo RA/RV fora de faixa, transitórias, ou mudanças abruptas destas, entrar em contato com o departamento de Serviços Técnicos da Boston Scientific para explorar todas as opções de programação não invasiva antes de intervenção cirúrgica. Na maioria dos casos, a gestão do sistema pode ser feita de forma não invasiva por meio de mudanças de programação.

• De acordo com o manual do marca-passo, caso sejam observados artefatos de sinal do sensor MV em EGMs e os eletrodos estejam funcionando adequadamente, considerar programar o sensor para "DESLIGADO" para evitar sobre-detecção.

• Para pacientes com o sensor MV habilitado, reavaliar periodicamente a dependência do marca-passo.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2453
Lista de lotes afetados

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2453

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”