Resumo:

Alerta 2454 (Tecnovigilância) - Boston - Desfibrilador para Terapia de Ressincronização Cardíaca MRI – Problema: falha no sinal do sensor de ventilação mínima

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Desfibrilador para Terapia de Ressincronização Cardíaca MRI Nome técnico: Desfibrilador Implantável para Terapia de Ressincronização Cardíaca Número de registro ANVISA: 10341350823 Classe de risco: IV Modelo afetado: U125; U128; U228; U225; U226. Números de série afetados: Ver lista anexa

Problema:

A Boston Scientific iniciou uma notificação voluntária sobre informações de programação importantes para evitar um comportamento de estimulação de ritmo biventricular (BiV) assíncrono não pretendido ao rastrear ritmos intrínsecos atriais elevados em determinados marca-passos (CRT-Ps) e desfibriladores (CRT-Ds) de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT). A detecção repetida deste comportamento de estimulação de ritmo BiV assíncrono não pretendido pode resultar no dispositivo implantado reverter a uma situação permanente de Modo de Segurança (Safety Core™), exigindo assim uma substituição precoce.

O comportamento de estimulação de ritmo BiV assíncrono não pretendido só pode ocorrer onde uma combinação infrequente de parâmetros estiver programada, especificamente:

• Compensação Ventricular Esquerda (LV) programada para um valor positivo que excede Blanking Atrial pós-evento ventricular (Blank-A após Ritmo-V); e

• Preferência de Rastreamento = LIGADO (nominal).

 Dispositivos não programados desta forma não são afetados.

Lamentamos qualquer inconveniência que esta ação possa causar, e apreciamos sua compreensão uma vez que adotamos ações para garantir a segurança do paciente e a satisfação do cliente. Estamos comprometidos a continuar oferecendo produtos que atendam os mais altos padrões de qualidade que você espera da Boston Scientific.

Ação:

Ação de Campo Código 2017-011 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Fará correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14, Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo – SP

Fabricante:  Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda. Estados Unidos. Telefone: (11) 4380-8748. E-mail: regulatorio@bsci.com

Recomendações:

A Boston Scientific está ativamente desenvolvendo uma atualização de software projetada para evitar a programação de uma combinação suscetível de parâmetros, as recomendações de programação anexas eliminam os riscos associados com a substituição precoce de dispositivo devido a este comportamento do dispositivo. Dispositivos CRT mais comumente programados para estimulação de ritmo BiV simultâneo (Compensação LV = zero) ou BiV sequencial onde LV precede RV (valor de Compensação de LV negativo) não são sujeitos aos riscos descritos nesta carta.

1. Revisar os registros de programação de pacientes implantados com os dispositivos CRT incluídos no Apêndice B da Carta.

2. Caso o parâmetro de Compensação LV esteja programado para Zero ou um valor Negativo, o dispositivo não corre risco deste comportamento.

3. Caso o parâmetro de Compensação LV esteja programado para um valor Positivo, determinar se as seguintes condições são cumpridas:

A. O valor de Compensação LV positivo excede oBlanking Atrial pós-evento ventricular, onde o blanking  "Smart" é equivalente a uma valor de 37.5 ms; e

B. Preferência de Rastreamento programada para LIGADO

4. Para pacientes cujo dispositivo possui um valor de Compensação LV excedendo o valor de Blanking Atrial pós-evento ventriculare a Preferência de Rastreamento está programada para LIGADO, agendar uma revisão clínica para reprogramar o dispositivo CRT como segue, de acordo com as necessidades médicas individuais do paciente:

A. Programar o dispositivo CRT de forma que o Blanking Atrial pós-evento ventricularseja maior que o valor de Compensação LV positivo; ou

B. Desabilitar a Preferência de Rastreamento programando-a para um valor de "DESLIGADO".

5. Dispositivos com um Blanking Atrial pós-evento ventricularexcedendo o valor de Compensação LV positivo não são afetados e não correm risco deste comportamento.

6. Pacientes cujo dispositivo possui a Preferência de Rastreamento programada DESLIGADO não são afetados e não correm risco deste comportamento.

Caso uma Compensação LV positiva seja desejada para um dispositivo CRT recém implantado da Boston Scientific, considerar as necessidades médicas individuais do paciente e programar o Blanking Atrial pós-evento ventricularmaior que o valor de Compensação LV positivo, ou desabilitar a Preferência de Rastreamento programando-a para "DESLIGADO".

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2454
Lista de lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”