Resumo:

Alerta -2455 (Tecnovigilância) - Razek - Parafuso de Compressao Canulado PG Razek – Problema: desvio na geometria do produto

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Parafuso de Compressao Canulado PG Razek Nome técnico: Parafuso não absorvível para osteossíntese Número de registro ANVISA: 80356130140 Classe de risco: III Modelo afetado: 500030100; 500030300; 500030400; 500030500; 500030600; 500030700; 500030800; 500031000; 500031100; 500031300; 500031500; 500031700; 500031900; 500032100; 500032200; 500032300; 500032400; 500032600; 500033000; 500033100; 500033200; 500033300; 500033400. Números de série afetados: 500030100(LOTE 000093 E 000147); 500030300(LOTE 000106 E LOTE 000157); 500030400(LOTE 000152); 500030500(LOTE 000105 E 000162); 500030600(LOTE 000154); 500030700(LOTE 000092 E 000160); 500030800(LOTE 000155); 500031000(LOTE 000153); 500031100(LOTE 000100 E 000161); 500031300(LOTE 000108 E 000164); 500031500(LOTE 000167); 500031700(LOTE 000110 E 000165); 500031900(LOTE 000095 E 000156); 500032100(LOTE 000163); 500032200(LOTE 000076); 500032300(LOTE 000078 E 000183); 500032400(LOTE 000079 E 000099); 500032600(LOTE 000113 E 000184); 500033000(LOTE 000090 E 000187); 500033100(LOTE 000086); 500033200(LOTE 000087 E 000115); 500033300(LOTE 000091); 500033400(LOTE 000088)

Problema:

Levantamos um desvio na geometria de um lote de uma ferramenta de perfil utilizada na usinagem da rosca proximal do parafuso, que pode ter resultado na fragilização da região do encaixe hexalobular e a consequente diminuição das propriedades mecânicas na região da cabeça do parafuso. Isto pode resultar na ruptura de parte do parafuso somente durante a sua inserção e em caso de forças excessivas. Este ferramental foi utilizado apenas em alguns lotes fabricados.

Temos a informação que parte do lote em questão já foi utilizada com sucesso, sem nenhuma ocorrência negativa, de qualquer modo, demonstrando nosso comprometimento com a excelência de nossos produtos, estamos abrindo uma ação de campo para recolher e trocar os lotes identificados.

Já foram tomadas todas as medidas cabíveis e elevada, ainda mais, a rigorosidade quanto ao recebimento dos ferramentais para que não ocorram desvios como este novamente.

Como mencionado, caso os parafusos dos referidos lotes já tenham sido utilizados sem ocorrências, nenhuma ação adicional é necessária.

Ação:

Ação de Campo Código 3425 desencadeada sob responsabilidade da empresa Razek Equipamentos Ltda. Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Razek Equipamentos Ltda, CNPJ: 07.489.080/0001-30, Rua Ernesto Gonçalves Rosa Júnior, Nº. 437. São Carlos – SP

Fabricante:  Razek Equipamentos Ltda, Rua Ernesto Gonçalves Rosa Júnior, Nº. 437. São Carlos – SP. Telefone: (16) 21072345. Fax: (16) 33745946. E-mail: garantia5@razek.com.br

Recomendações:

Para os pacientes não são requeridas quaisquer recomendação.

Os usuários devem seguir todas as recomedações presentes na instrução de uso.

Os lotes especificados devem ser segregados e enviados ao fabricante.

Em caso de quebra durante a inserção, remover o parafuso e utilizar outro equivalente, e tomar os procedimentos de envio para o fabricante.

Para parafusos implantados sem ocorrências não é necessário quaisquer ação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/11/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”