Resumo:

Alerta 2467 (Tecnovigilância) - Roche - OptiView DAB IHC Detection Kit; Ultraview Universal DAB Detection Kit; OptiView Amplification Kit e Hematoxylin II – Resultados potencialmente com erro

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: OptiView DAB IHC Detection Kit; Ultraview Universal DAB Detection Kit; OptiView Amplification Kit e Hematoxylin II Nome técnico: Imunohistoquímica - Reagentes Complementares Número de registro ANVISA: 10287410832 Classe de risco: I Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: > > Lotes Afetados Distribuídos pela Roche Diagnóstica Brasil: OptiView DAB IHC Detection Kit = Lote Y11625 ultraView Universal DAB Detection Kit = Y09284 OptiView Amplification Kit = Lote Y15435 Hematoxylin II = Lote Y13938 > > Lotes Afetados em Estoque na Roche Disgnóstica Brasil: OptiView DAB IHC Detection Kit = Lotes Y11625; Y15571; Y19271 ultraView Universal DAB Detection Kit = Lotes Y09284; Y11687; Y15384; Y17984; Y18099 OptiView Amplification Kit = Lote Y15435 Hematoxylin II = Lotes Y13938; Y17402; Y17403 OBS: Na origem (fabricante) há outros materiais e lotes afetados, mas que não foram importados pelo Brasil até o momento.

Problema:

  A Roche Diagnóstica Brasil gostaria de enfatizar a importância de seguir as orientações descritas nas instruções de uso dos produtos e nesta notificação (utilização dos controles na mesma lâmina), a fim de evitar resultados potencialmente errôneos.

  A Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana, também conhecida como Roche Tissue Diagnostics - RTD), fabricante legal dos produtos em questão, recebeu um aumento de reclamações de clientes relatando vazamento dos dispensadores de reagentes (dispensadores com sistema-HRP e com Hematoxylin II).

Ação:

Ação de Campo Código SBN-RTD-2017-001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Reforço das orientações já descritas na instrução de uso do produto para detectabilidade de potencial erro nos dispensadores

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda., CNPJ: 30.280.358/0001-86, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38. São Paulo - SP

Fabricante:  Ventana Medical Systems, Inc., 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, Arizona 85755 USA. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com

Recomendações:

> A Roche Diagnóstica Brasil orienta que os kits afetados já distribuídos podem continuar sendo utilizados pelos clientes até que o produto corrigido pelo fabricante esteja disponível, desde que os kits de detecção IHC afetados (iView, Ultraview, OptiView) sejam utilizados em conjunto na mesma lâmina dos controles, conforme já descrito nas instruções de uso. Estes controles devem ser apropriados para cada ensaio e capazes de detectar resultados falso negativos devido a potencial falha de dispensação completa ou parcial do reagente.

> Para os ensaios que estão diretamente relacionados com a tomada de decisão terapêutica clínica (por exemplo, ER / PR, HER2, ALK, etc), esta ação é adicionalmente importante para selecionar um tecido de controle positivo na mesma lâmina com sensibilidade suficiente para detectar pequenas diminuições na intensidade que podem causar casos positivos limítrofes aparecendo como negativos (por exemplo, HER2 2+ vs 1+). Embora o uso de controles na mesma lâmina seja considerado uma prática laboratorial ideal e fortemente recomendada pela Ventana, os clientes podem reverter para controles de execução padrão quando o produto não afetado for fornecido. 

> A fim de reduzir o risco deste problema que pode afetar o atendimento ao paciente, os clientes que não utilizam os controles na mesma lâmina como uma prática padrão devem seguir seus procedimentos e políticas locais para reteste em retrospectiva, especialmente para ensaios IHC e nos casos que não contêm um controle interno biológico. Qualquer novo teste deve ser limitado a ensaios realizados com os lotes afetados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2467

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”