Resumo:

Alerta 2468 (Tecnovigilância) - Siemens - Kit Universal de Alérgeno Específico IgE 3g IMMULITE 2000; ANTI-HBc IMMULITE 2000; BR-MA (CA15-3) IMMULITE; BR-MA (15.3) Immulite 2000; CEA IMMULITE; CEA IMMULITE 2000; CK-MB IMMULITE; CK - MB IMMULITE 2000; EPO IMMULITE EPO IMMULITE 2000; ACIDO FOLICO IMMULITE 2000; GASTRINA IMMULITE / IMMULITE 1000; GASTRINA IMMULITE 2000; OM - MA IMMULITE OM-MA IMMULITE 2000; THYROGLOBULIN IMMULITE THYROGLOBULIN IMMULITE 2000; VITAMINA B12 IMMULITE/IMMULITE1000 - Interferência da biotina nos resultados de ensaios

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Kit Universal de Alérgeno Específico IgE 3g IMMULITE 2000 ANTI-HBc IMMULITE 2000; BR-MA (CA15-3) IMMULITE; BR-MA (15.3) Immulite 2000; CEA IMMULITE; CEA IMMULITE 2000; CK-MB IMMULITE; CK - MB IMMULITE 2000; EPO IMMULITE; EPO IMMULITE 2000; ACIDO FOLICO IMMULITE 2000; GASTRINA IMMULITE / IMMULITE 1000; GASTRINA IMMULITE 2000; OM - MA IMMULITE; OM-MA IMMULITE 2000; THYROGLOBULIN IMMULITE; THYROGLOBULIN IMMULITE 2000; VITAMINA B12 IMMULITE/IMMULITE1000 Nome técnico: Kit Universal de Alérgeno Específico IgE 3g IMMULITE 2000; ANTI-HBc IMMULITE 2000; BR-MA (CA15-3) IMMULITE; BR-MA (15.3) Immulite 2000; CEA IMMULITE; CEA IMMULITE 2000; CK-MB IMMULITE; CK-MB IMMULITE 2000; EPO IMMULITE; EPO IMMULITE 2000; ACIDO FOLICO IMMULITE 2000; GASTRINA IMMULITE / IMMULITE 1000; GASTRINA IMMULITE 2000; OM - MA IMMULITE; OM-MA IMMULITE 2000; THYROGLOBULIN IMMULITE; THYROGLOBULIN IMMULITE 2000; VITAMINA B12 IMMULITE/IMMULITE1000 Número de registro ANVISA: 10345160975 10345161104 10345160914 10345160747 10345160812 10345160902 10345161894 10345160745 10345160756 10345160827 10345160712 10345160718 10345160701 10345160916 10345161009 10345160877 10345160871 10345160825 Classe de risco (Ordem consecutiva do nº de registro): II IV III III III III III III II II II II II III III II II II Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: REAG ALERGIA UNIV IGE 600T (IMM2000): 447; 448; 450; 451; 453; 456; 457; 458; 459; 461; 462; 465; 466; 468; 469. REAGENTE ACIDO FOLICO 200T (IMM2000): 494; 496; 498; 502; 503; 505; 506; 508. REAGENTE ACIDO FOLICO 600T (IMM2000): 492; 495; 497; 504. REAGENTE ANTI-HBC 200T (IMM2000): 577; 578; 579; 580 REAGENTE BR-MA 15.3 200T (IMM2000): 262; 263; 264; 265; 266. REAGENTE CEA 100T (IMM1000): 353; 354; 355; 356. REAGENTE CEA 200T (IMM2000): 307; 308; 309; 310; 311; 312. REAGENTE CEA 600T (IMM2000): 307; 308; 309; 310; 311. REAGENTE CKMB 100T (IMM1000): 342; 343; 344; 345. REAGENTE CKMB 200T (IMM2000): 238; 239; 240. REAGENTE EPO MONO (IMM1000): 343; 347 REAGENTE EPO MONO (IMM2000): 246; 247; 248; 249; 250; 251; 252. REAGENTE GASTRINA 200T (IMM2000): 248; 249; 250; 251; 252; 253; 254. REAGENTE OM-MA CA125 100T (IMM1000): 209; 211; 212; 2013. REAGENTE OM-MA CA125 200T (IMM2000): 285; 286; 287; 289. REAGENTE TIROGLOBULINA 100T (IMM1000): 286; 287; 288; 289; 290. REAGENTE TIROGLOBULINA 200T (IMM2000): 340; 341; 342; 344; 345; 346; 347; 349; 351; 352; 353. REAGENTE VITAMINA B-12 100T (IMM1000): 336; 337; 338; 339; 340;

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou através de investigação interna que os ensaios listados no Anexo Dados do Produto, dos Sistemas IMMULITE®/IMMULITE® 1000/IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi, são susceptíveis a interferências por biotina. Isso ocorre quando a biotina presente em amostras de pacientes interfere com a arquitetura do ensaio de estreptavidina-biotina na plataforma IMMULITE. A interferência por biotina promove um bias potencial nos resultados destes ensaios. As instruções para uso (IFU) atualmente não listam biotina como um potencial interferente.

Ação:

Ação de Campo Código IMC 18-02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda., CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba. São Paulo - SP

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Glyn Rhonwn, Llanberis, Caernarfon, Gwynedd LL55 4EL – Reino Unido

Recomendações:

Mitigações incluem correlação com a história clínica e apresentação, bem como com outros testes laboratoriais de diagnóstico, testes em série, e/ou concomitante com estudos de imagem, dependendo do analito.

A Siemens não recomenda a revisão dos resultados.

Os usuários e clientes devem consultar as informações fornecidas na Carta de Notificação até que as atualizações das instruções de uso (IFU) em relação às interferências de biotina sejam concluídas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2468

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”