Resumo:

Alerta 2479 (Tecnovigilância) - Carbogel - Lubrigel Lubrificante Íntimo - Erro na rotulagem do produto

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Lubrigel Lubrificante Íntimo Nome técnico: Lubrificante Íntimo Número de registro ANVISA: 80005910023 Classe de risco: II Modelo afetado: Sache 5g Números de série afetados: 17/ 0575; 17/0577; 17/0584; 17/0585; 17/0601; 17/0602; 17/0638; 17/0739; 17/0740; 17/0751; 17/0752; 17/0753; 17/0754; 17/0768; 17/0769; 17/0770; 17/0771; 17/0799; 17/0800; 17/0801; 17/0802 e 17/0803.

Problema:

Em 10/07/17: Verificado internamente que lotes de Lubrigel Lubrificante Íntimo,  sachê 5g, produzidos para o Ministério da Saúde, Esplanada Ministérios Bloco G - Anexo, Ala A - 4º Andar - Sala 403, 0 S/N – Brasília - DF, ref. Pregão  SRP Nº 06/2017 – Contrato Nº 47/2017,  foram codificados erroneamente no campo Validade.  Os saches foram fabricados em 2017 e ao invés de informar em “Lote/Data de Validade” (validade mês 2020), os mesmos foram codificados como “Lote/Data de Fab.” (validade mês 2017). A informação de Validade também constará em texto informativo com respectivos lotes.

Ação:

Ação de Campo Código 17/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Carbogel Indústria e Comércio Ltda. Fará distribuição de informativos (panfletos/folhetos).

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Carbogel Indústria e Comércio Ltda, CNPJ: 00.969.061/0003-23, Rua Itapiru, 241– SP

Fabricante:  Carbogel Indústria e Comércio Ltda – Telefone: 55868600. E-mail: qualidade@carbogel.com.br

Recomendações:

O produto não apresenta risco a saúde dos pacientes, pois o desvio ocorreu apenas na codificação da Validade do sachê.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2479

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”