Resumo:

Alerta 2492 (Tecnovigilância) – Siemens - ADVIA Centaur Ciclosporina (CsA); ADVIA Centaur DHEA-SO4 (DHEAS); ADVIA CENTAUR FOL; ADVIA CENTAUR HBc IgM- Interferência por Biotina

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ADVIA Centaur Ciclosporina (CsA); ADVIA Centaur DHEA-SO4 (DHEAS); ADVIA CENTAUR FOL; ADVIA CENTAUR HBc IgM- Nome técnico: Ciclosporina; Sulfato de Dehidroepiandrosterona (Dhea-S); Folato; Imunoglobulina M Nuclear para Vírus De Hepatite B Número de registro ANVISA: 10345161772; 10345161738; 10345160571; 10345160594 Classe de risco: III; II; II; IV Modelo afetado: N/A Número de série afetados: Ver mapa de distribuição

Problema:

Nome comercial: ADVIA Centaur Ciclosporina (CsA); ADVIA Centaur DHEA-SO4 (DHEAS); ADVIA CENTAUR FOL; ADVIA CENTAUR HBc IgM-

Nome técnico: Ciclosporina; Sulfato de Dehidroepiandrosterona (Dhea-S); Folato;

Imunoglobulina M Nuclear para Vírus De Hepatite B

Número de registro ANVISA: 10345161772; 10345161738; 10345160571; 10345160594

Classe de risco: III; II; II; IV

Modelo afetado: N/A

Número de série afetados:  Ver mapa de distribuição

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou através de investigações internas que os ensaios do Sistema ADVIA Centaur listados no Anexo 1 - Dados do produto são suscetíveis a interferência por biotina. Isto ocorre quando a biotinapresente em amostras de pacientes interfere com a arquitetura de biotina–estreptavidina do ensaio nas plataformas ADVIA Centaur. 

As concentrações da Biotina listadas na seção Interferentes das Instruções de Uso (IFU) atuais para Ciclosporina (CSA) e DHEA-SO4 (DHEAS) dos sistemas ADVIA Centaur não refletem corretamente seus níveis nos quais a biotina causa um bias =10%.

As Instruções de Uso (IFU) atuais para Folato (FOL) e HBc IgM (aHBcM) dos sistemas ADVIA Centaur não listam biotina na seção Interferentes.

Ação:

Ação de Campo Código CC 18-05 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ: 01.449.930/0001-90. Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar – Pirituba – São Paulo

Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591. – Estados Unidos

Recomendações:

A probabilidade de interpretação errada dos resultados para os ensaios acima devido a este problema é remota. Mitigações incluem correlação com história clínica e apresentação de outros exames laboratoriais de diagnóstico e/ou testes seriados, dependendo do analito.

A Siemens não recomenda uma revisão de resultados anteriores devido a este problema.

Os usuários e clientes devem consultar as informações fornecidas na Carta de Notificação até que as atualizações das instruções de uso (IFU) em relação às interferências de biotina sejam concluídas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2492

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 02/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”