Resumo:

Alerta 2486 (Tecnovigilância) - CAMAHE - Campo para Mesa Auxiliar; Capa Protetora Camahe para Videolaparoscopia Sanfonada com aro; Capa Protetora Camahe para Videolaparoscopia Sanfonada; Capa Protetora Camahe para Pinça Ultrassônica; Campo Envelopado para Mesa de Mayo 120x100cm; Campo Azul em TNT para Mesa Auxiliar Camahe não Fenestrado 130x180cm; Artrolon Standard 4V

Identificação do produto ou caso:

Observação (28/03/2018): Tendo como referência a notificação 006/2018/SCVSAT da Secretaria do Estado da Saúde do Paraná, a informação sobre os lotes afetados foi retificada e esta ação de campo se aplica aos seguintes lotes abaixo: Nome comercial: Capa Protetora Camahe; Número do registro ANVISA: 80670160004; Classe de risco: I; Modelo afetado: Capa Protetora Camahe para Videolaparoscopia Sanfonada com aro; Lote: 1702006, 1708033, 1709011. Nome comercial: Capa Protetora Camahe; Número do registro ANVISA: 80670160004; Classe de risco: I; Modelo afetado: Capa Protetora Camahe para Videolaparoscopia Sanfonada; Lote: 1709002. Nome comercial: Capa Protetora Camahe; Número do registro ANVISA: 80670160004; Classe de risco: I; Modelo afetado: Capa Protetora Camahe para Pinça Ultrassônica; Lote: 1709003. Nome comercial: Artrolon Standard; Número do registro ANVISA: 80670160045; Classe de risco: II; Modelo afetado: Artrolon Standard 4V; Lote: 1702007. Nome comercial: Campo para Mesa Auxiliar Camahe; Número do registro ANVISA: 80670160001; Classe de risco: I; Modelo afetado: Campo para Mesa Auxiliar Camahe 90x120cm; Lote: 1702010, 1702011, 1709001, 1709007. Nome comercial: Campo Azul em TNT para Mesa Auxiliar Camahe; Número do registro ANVISA: 80670160006; Classe de risco: I; Modelo afetado: Campo Azul em TNT para Mesa Auxiliar Camahe Não Fenestrado 130x180cm; Lote: 1702012.

Problema:

Em atenção ao Termo de Intimação Nº 02/2018 do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), a Camahe Produtos para Saúde está iniciando recolhimento de produtos que apresentaram parâmetros de esterilização diferentes dos definidos em validação e dispostos nos procedimentos da empresa.Em atenção ao Termo de Intimação Nº 02/2018 do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), a Camahe Produtos para Saúde está iniciando recolhimento de produtos que apresentaram parâmetros de esterilização diferentes dos definidos em validação e dispostos nos procedimentos da empresa.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 10.220.940/0001-40. Rodovia PR 281 Km 20 S/N – Lagoa   CEP 83190-000. Tijucas do Sul - PR

Fabricante: Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. Rodovia Pr 281 Km 20 S/N – Lagoa   CEP 83190-000. Telefone: (41) 3674 1331. E-mail: responsavel.tecnica@camahe.com.br

Recomendações:

Cliente final: segregar o produto que houver em estoque e devolver ao distribuidor. Distribuidor: segregar o produto que houver em estoque, realizar o recolhimento junto aos clientes e devolver ao fabricante.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2486

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 26/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”