Resumo:

Alerta 2488 (Tecnovigilância) - Maquet - Elevadores de Teto de Paciente - Desconexão da barra em relação a escada de conexão rápida

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Elevadores de Teto de Paciente Nome técnico: Aparelho P/ Movimentacao/Transferencia de Paciente Número de registro ANVISA: 80259110133 Classe de risco: I Modelo afetado: Maxi Sky 2 Número de série afetado: 300174590

Problema:

A Arjo recebeu um número limitado de queixas, onde foi mencionado que houve ocorrência de desconexão da barra de espalhamento em relação a escala de conexão rápida.

A Arjo investigou o modo de falha e concluiu que esse perigo poderia ser replicado sob uma sequência específica de eventos e pode levar a um risco potencial de lesão aos pacientes.

Ação:

Ação de Campo Código FSN-MAG-2018-01 desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda, CNPJ: 06.028.137/0001-30.  Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo - SP

Fabricante: ARJOHUNTLEIGH AB,  Hans Michelsensgatan 10, 211 20 Malmo-Suécia. Telefone: 48 61 664 5444. E-mail: kamil.urbaniak@arjo.com

Recomendações:

Antes de iniciar a transferência do paciente, uma vez que o paciente está instalado na cablagem e o peso é gradualmente retomado, verifique sempre se a conexão rápida da conexão da escala está alinhada com a conexão rápida da barra de espalhamento.

Caso contrário, não prossiga com a transferência do paciente, abaixe o paciente, remova completamente o peso do paciente na balança e reinstale adequadamente o acessório da barra de espalhamento.

 

Nota: Se a escala de conexão rápida estiver corretamente alinhada com a conexão rápida da barra de espalhamento, não há risco de desconexão.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/

Anexos:

Carta ao Cliente Alerta 2488

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2488

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”