Resumo:

Alerta 2490 (Tecnovigilância) Anima Médica - Sistema de Ultrassom - Superaquecimento da superfície de contato da sonda

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Ultrassom Nome técnico: Aparelho de Ultrassom Número de registro ANVISA: 80372200002 Classe de risco: II Modelo afetado: MyLab70 XVG; MyLab60; MyLab70 X Vision Números de série afetados: 4263; 4798; 5198; 5205; 5321; 5379; 5476; 5880; 5880; 5923; 6412

Problema:

A Esaote recentemente tomou conhecimento de um potencial problema de segurança, conforme descrito abaixo.

Ajustes originais das Sondas no modo ElaXto (aplicação em Elastossonografia) podem não estar adequadas para certas Sondas, conforme listado abaixo, podendo resultar em superaquecimento da superfície de contato da Sonda:

BL433; C 1-8; CA541 EC1123; EC123; IH 6-18; IOT332; IOT342; L 4-15; LA332E; LA435; LA523; LA533; SI2C41; SL2325 e TRT33.

Até o momento, nenhuma lesão em paciente foi relatada com relação a esse potencial problema.

Com os ajustes originais do modo ElaXto, a superfície de contato da Sonda pode superaquecer em aproximadamente 1 (um) minuto. O paciente pode sentir desconforto, vermelhidão da epiderme e/ou leve dor.

Infoirmamos que o problema relatado está no software versões 12.10 a 13.60 no modo ElaXto (elastossonografia) que podem ser utilizadas com os equipamentos listados.

Ação:

Ação de Campo Código NA desencadeada sob responsabilidade da empresa Anima Médica Comércio Importação e Exportação Ltda. Fará correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Anima Médica Comércio Importação e Exportação Ltda, CNPJ: 05.059.358/0001-03. Rua São Félix 91 - Vila Alpina CEP: 09.090-270. Santo André – SP.

Fabricante: Esaote S.p.A. Via Enrico Melen, 77 – 16152 Genova – Itália. Telefone: 39 (010) 6547.1. Fax: 39 (010) 6547275. E-mail: esaoter@pec.esaote.com

Recomendações:

Até que o Cliente receba e tenha instalada a atualização corretiva do software, o Até que o Cliente receba a atualização corretiva do software, o usuário deve abster-se de usar o modo ElaXto (Aplicação Elastossonografia) nas seguintes aplicações clínicas onde o paciente está inconsciente ou sedado: Intra-operatório e Neurocirurgia.

O usuário também é solicitado a verificar a temperatura na superfície da cabeça da sonda no modo ElaXto antes da utilização em todas as outras aplicações.

No caso em que o usuário experimente um superaquecimento como descrito acima, é solicitado a abster-se do uso do sistema no modo ElaXto.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2490

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”