Resumo:

Alerta 2487 (Tecnovigilância) - Boston - Uphold Suporte Vaginal; Dispositivo de Captura de Suturas Capio; Capio™ SLIM - Dispositivo de Captura de Suturas; Uphold Lite with Capio SLIM - Sistema de Suporte Vaginal – Quebra e/ou ruptura dos dardos de sutura dos dispositivos.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Uphold Suporte Vaginal Nome técnico: Telas Número de registro ANVISA: 10341350701 Classe de risco: III Modelo afetado: M0068317080 Nome comercial: Dispositivo de Captura de Suturas Capio Nome técnico: Passador de Sutura Número de registro ANVISA: 10341350717 Classe de risco: II Modelo afetado: M0068311251 Nome comercial: Capio™ SLIM - Dispositivo de Captura de Suturas Nome técnico: Passador de Sutura Número de registro ANVISA: 10341350777 Classe de risco: II Modelo afetado: M0068318250 Nome comercial: Uphold Lite with Capio SLIM - Sistema de Suporte Vaginal Nome técnico: Tela Número de registro ANVISA: 10341350779 Classe de risco: III Modelo afetado: M0068318170

Problema:

A empresa observou uma tendência de aumento gradual em relatórios referentes a quebra e/ou ruptura dos dardos de sutura tanto do Capio™- Dispositivo de Captura de Suturas quanto do conjunto de malha de kit de assoalho pélvico (Uphold™ - Sistema de Suporte Vaginal e Uphold LITE - Sistema de Suporte Vaginal ). O conjunto de malha  refere-se à porção do sistema de entrega de assoalho pélvico que é removida do paciente após o implante da malha. Como resultado, a BSC está iniciando voluntariamente uma Notificação de Segurança de Campo para a técnica do uso destes dispositivos. Desta forma, Cartas com esclarecimentos da técnica serão enviadas aos Clientes impactados. Não há nenhum risco às pacientes que já receberam o implante desde dispositivo.

Ação:

Ação de Campo Código 92201802-FA desencadeada sob responsabilidade da empresa. Boston Scientific do Brasil Ltda. A empresa fará informativo aos clientes

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14. Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo - SP

Fabricante: Medventure Technology Corporation. 2301 Centennial Boulevard – Estados Unidos. E-mail: regulatorio@bsci.com

Recomendações:

Com base em nossa pesquisa e testes, as Instruções de Uso dos seguintes produtos serão atualizadas para refletir a seguinte técnica:

1. Ao carregar um dardo do conjunto no dispositivo, verificar se o dardo está posicionado de forma apropriada nodispositivo de captura. A ponta do dardo não deve se sobressair da ponta do Dispositivo Capio.

2. Utilizar contra-tração leve na sutura enquanto posiciona a ponta Capio, de forma a manter a posição do dardo no dispositivo de capturar.  Evitar contra-tração excessiva na sutura, uma vez que isto tem o potencial de danificar a sutura durante o implante.

Observação: A técnica de manter contra-tração leve na sutura é melhor descrita como exercer tensão na sutura apenas suficiente para manter o dardo nodispositivo de captura. Contra-tração excessiva é melhor descrita como impedindo de movimento livre da sutura durante o implante.

E ainda, favor ler a carta cuidadosamente e postar imediatamente estas informações em um local visível próximo do produto para garantir que estas informações estejam facilmente acessíveis a todos os usuários do dispositivo. Favor passar adiante esta notificação para qualquer profissional da saúde da sua organização que precise estar ciente e para qualquer organização para onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos (se apropriado).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2487

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/02/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”