Resumo:

Alerta 2497 (Tecnovigilância) - Brainlab - Sistema de Localização Exactrac – Interpretação incorreta da autorização de feixe

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Localização Exactrac Nome técnico: Sistema Estereotáxico Número de registro ANVISA: 80042070004 Classe de risco: III Modelo afetado: Número de série afetado: 8596415001; 202616001; 202616001

Problema:

Um paciente estava sendo posicionado para um tratamento de Radioterapia de próstata com o Sistema de Posicionamento Exactrac da Brainlab e o Sistema de Radioterapia Varian TrueBeam usando a Interface de Dispositivo Auxiliar (ADI).

Para este tratamento específico, o paciente foi aberto no Truebeam da Varian e uma caixa de mensagem para abrir o mesmo paciente foi mostrada no ExacTrac. O campo de tratamento foi selecionado e preparado no TrueBeam e somente depois a caixa de mensagem para abri o paciente foi aceita no ExacTrac, através do clique no botão "abrir", que abriu automaticamente o paciente no software ExacTrac.

Após o pré posicionamento do paciente as mudanças de correção para a exata posição do paciente foi calculada pelo ExacTrac através da correção por raio-X. As correções não puderam ser aplicados à mesa de tratamento e o ExacTrac mostrou uma mensagem de erro correspondente.

Aparentemente, embora as correções não tenham sido aplicadas e o ExacTrac não mostrou o ícone "OK", o TrueBeam foi autorizado para tratar e o tratamento foi iniciado pelo tecnólogo do hospital.

Após alguns segundos de tratamento, o tecnólogo do hospital percebeu que o software ExacTrac não mostrou "OK" para o posicionamento correto do paciente e ele interrompeu o tratamento.

O paciente foi reposicionado e o posicionamento correto foi verificado. O tratamento pode ser completado conforme o previsto. De acordo com o hospital, não há resultados clínicos negativos para este paciente devido a essa questão

Ação:

Ação de Campo Código CAPA-20180124-002060 desencadeada sob responsabilidade da empresa. Brainlab Ltda. Atualização das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Brainlab Ltda, CNPJ: 02.981.566.0001/17. Avenida Angélica 2071, Sala 41, 42, 47 e 48, Consolação. São Paulo - SP

Fabricante: Brainlab AG, Olof-Palme-Strasse 9; 81829 Munich – Alemanha. Telefone: 49 89 99 15 68 5033. E-mail: brainlab.vigilance@brainlab.com

Recomendações:

Sempre siga as instruções especificadas no Aviso de Segurança em Campo/Notificação de Produto durante o uso do Sistema de Posicionamento de Paciente ExacTrac (versões 6.0, 6.1, 6.2, 6.5) com Auxiliary Device Interface (ADI) e Varian Clinac ou Varian TrueBeam.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alert 2497

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2497

Informações Complementares:

Informações complementares:

 

 

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/02/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”