Resumo:

Alerta 2499 (Tecnovigilância) - Cirúrgica Brasil - Sonda de Alimentação Enteral Taylor – Suspeita de lesão duodenal em decorrência da utilização do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sonda de Alimentação Enteral Taylor Nome técnico: Sonda Número de registro ANVISA: 10229650021 Classe de risco: II Modelo afetado: número 12 Número de série afetado: Lote: RM2897

Problema:

Durante a introdução da Sonda de Alimentação Enteral em um paciente/cliente, o mesmo se queixou de desconforto. Segundo relato da enfermeira, o paciente informou que sentiu como se algo estivesse “rasgando” internamente. A empresa informou também ter recebido relato de que o produto era suspeito de causar lesão no duodeno. Com base nos relatos, a empresa iniciou o recolhimento do produto do mercado.

Ação:

Ação de Campo Código 3737/18 desencadeada sob responsabilidade da empresa Cirúrgica Brasil Comercial e Importadora Ltda. Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Cirúrgica Brasil Comercial e Importadora Ltda, CNPJ: 47.193.115/0001-03. Rua Joaquim Piza, 130/132 - Cambuci - CEP: 01528-010. São Paulo - SP

Fabricante: Cirúrgica Brasil Comercial e Importadora Ltda. Rua Joaquim Piza, 130/132 - Cambuci - São Paulo/SP - CEP: 01528-010. Telefone: (11)3207-1522. Fax: (11)3207-8549. E-mail: raquel@cirurgicabrasil.com.br

Recomendações:

Identificar, por inspeção visual a presença de possíveis alterações na ponta distal da Sonda de Alimentação Enteral Taylor. Essa informação já consta nas instruções de uso que acompanham o produto.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2499

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 23/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/02/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”