Resumo:

Alerta 2506 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizado SOMATOM – Possibilidade de cálculos de corrente da ampola incorretos.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizado SOMATOM Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Modelo: SOMATOM Emotion Nº de Registro: 10345161972, Classe de Risco: III; Modelo: SOMATOM Spirit; Classe de Risco: III; Nº de Registro: 10345162002 Classe de Risco: III; Modelo: SOMATOM Scope Power, Nº de Registro: 10345161975, Classe de risco III: Modelo: SOMATOM Perspective, Nº de Registro: 10345162001, Classe de risco: III

Problema:

A Siemens identificou que possíveis cálculos de corrente da ampola incorretos pelo algoritmo CARE Dose4D, quando utilizadas em tomografias de cabeça com base em topogramas p.a (posterior-anterior) ou a.p.

Ação:

Ação de Campo Código CT076/17/S & CT077/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. A empresa enviará carta ao cliente. 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar – Pirituba. São Paulo - SP

Fabricante: Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse., 127 91052-Erlangen - Alemanha

Recomendações:

O problema descrito não ocorrerá ao usar um topograma lateral em vez de um topograma p.a. ou a.p.

Consequentemente, recomendamos o uso de topogramas em posição lateral para todas as aquisições de cabeça.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”