Resumo:

Alerta 2508 (Tecnovigilância) - WEM Equipamentos Eletronicos Ltda - Pedal Duplo FS-14 componente dos modelos HF-120 / SS 200-E - Função do pedal está invertida - o bisturi realiza o corte quando em modo coagulação e vice - versa

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Pedal Duplo FS-14 componente dos modelos HF-120 / SS 200-E Nome técnico: Bisturi Eletronico Microprocessado Número de registro ANVISA: 10247670035 Classe de risco: III Modelo afetado: HF-120 / SS 200-E Número de série afetado: 8020140101; 8020950101; 8025670101; 8003380101; 8017000101; 8003040101

Problema:

Ocorre que foi comercializado o Pedal Duplo FS-14 - código 04728 (acessório dos Bisturis Eletrônicos

microprocessados modelos HF-120 e SS-200E) fora de especificação. A falha funcional do pedal inverte a função acionada. O pedal conectado ao gerador eletro-cirurgico quando ativado, fornece resposta inversa a solicitada. Ao se acionar a função de coagulação o equipamento realiza o corte e quando acionada a função corte o equipamento realiza coagulação.

Ação:

Ação de Campo Código R201611-09 desencadeada sob responsabilidade da empresa WEM Equipamentos Eletronicos Ltda. Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: WEM Equipamentos Eletronicos Ltda, CNPJ: 54.611.678/0001-30, Rua Marechal Mascarenhas de Moraes 550. São Paulo - SP

Fabricante: WEM Equipamentos Eletronicos Ltda. Rua Marechal Mascarenhas de Moraes 550 – Brasil. Telefone: 16 3512 4623. Fax: 16 3512 4600. E-mail: nesser.c.depaula@medtronic.com

Recomendações:

1. Quarentenar e descontinuar o uso dos pedais afetados (lotes listados acima)

2. Substituir os pedais afetados pelo novo pedal encaminhado pela empresa

3. Retornar ao representante WEM da sua região o pedal afetado (modelo FS-14)

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Clente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”