Resumo:

Alerta 2511 (Tecnovigilância) - VR Medical - Agulha para aspiração de medula óssea esterno-ilíaco Illinois - Produto pode estar com sua embalagem não íntegra, comprometendo sua estabilidade.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Agulha para aspiração de medula óssea esterno-ilíaco illinois Nome técnico: Agulha para Biópsia Número de registro ANVISA: 80102510723 Classe de risco: II Modelo afetado: TIN3018 Número de série afetado: 841212

Problema:

A empresa fabricante identificou um risco potencial associado a falha no processo de fabricação, mais especificamente na etapa de Selagem do referido lote, o que ocasionou a liberação de produto com embalagem não íntegra.

Ação:

Ação de Campo Código AC 01-2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical importadora e distribuidora de produtos médicos Ltda. Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: VR Medical importadora e distribuidora de produtos médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94, Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 13 R 8ºandar. São Paulo - SP

Fabricante: Carefusion, 75 North Fairway Drive - Vernon Hills, IL 60061 – Estados Unidos. Telefone: 847-362-9599. Fax: 312-949-9350. E-mail: claire.Pollasky@bd.com

Recomendações:

Os produtos do lote 841212 devem ser retirados de seu estoque e devolvidos ao fornecedor para correta destinação final.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/02/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”