Resumo:

Alerta 2521 (Tecnovigilância): Atualização - Siemens - Acelerador Linear Digital Primus e Acelerador linear Oncor – Atualização do software com objetivo de minimizar possibilidade de colisão do gantry ou da mesa de tratamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Acelerador Linear Digital Primus e Acelerador linear Oncor Nome técnico: Acelerador linear Número de registro ANVISA: 10234230073; 10234230125 Classe de risco: III Modelo afetado: Lista de números de série afetados (atualizada): 3221; 3229; 3589; 3581; 3585; 3598; 5065; 5103; 5197; 5287; 5288; 5312; 5386; 5389; 5422; 5509; 5526; 5669; 5677; 5697; 5788; 3655; 3752; 3857; 3889; 3913; 3911; 3927; 3903; 70-4203; 5542; 5344; 5302; 5524; 5484; 5637; 70-4118; 5862; 5770; 3787; 5885; 3554.

Problema:

A Siemens informou que o software do Console de controle será atualizado para a versão 9.2.400. Esta atualização tem como objetivo reduzir a probabilidade de uma colisão ao aplicar tratamentos sequenciados automaticamente com movimentos automáticos do gantry e/ou da mesa de tratamento usando a opção SIMTEC™-Sequência automática de campo, sendo assim a Siemens atualizou a solução de software “Proteção de movimento da sequência automática de campo (AFS)”. O software anterior de “Proteção de movimento da AFS” só considerava os ajustes críticos de posições de mesa isocêntrica e excêntrica, mas não um deslocamento lateral da mesa de tratamento.

Ação:

Ação de Campo Código TH009/17/S & TH010/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Atualização: O Alerta 2521, publicado em 16/03/2018 informava 39 números de série. A empresa detentora dos registros apresentou, em 31/05/2019, informação de atualização para 42 números de série. Desta forma, está sendo publicada a atualização do Alerta 2521.

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90. Av. Mutinga, 3800 – Pirituba. São Paulo - SP

Fabricante: Siemens AG; Siemens Medical Solutions USA, Inc. Oncology, Roentgenstrasse 19-21, D-95478 Kemnath; 4040 Nelson Avenue, Concord, California 94520 – Alemanha; Estados Unidos

Recomendações:

Durante um movimento manual, o usuário tem que monitorar o sistema o tempo todo e, caso o gantry esteja se aproximando muito do paciente, parar o movimento liberando o interruptor de segurança pressionado (se operado por controle manual) ou as teclas pressionadas (se operado pelo teclado do Console de controle).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente original
Carta ao cliente atualizada
Alerta 2521 original - 16.03.2018

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2018

- Data de publicação do Alerta 2521: 16/03/2018

- Data da última atualização da ação pela empresa: 31/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”