Resumo:

Alerta 2525 (Tecnovigilância) - Maquet - Foco Cirúrgico Volista e Foco Cirúrgico Powerled/HLED - Possibilidade de desvio do campo de luz, devido a desgaste prematuro dos parafusos de freio.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Foco Cirúrgico Volista Número de registro ANVISA: 80259110094 Modelo afetado: Foco Volista 600 SF Nome comercial: Cirúrgico Powerled/HLED Número de registro ANVISA: 80259110085 Modelo afetado: Powerled/HLED 700 SF Nome técnico: Foco Cirurgico Classe de risco: I Número de série afetado: 103082; 103507; 103782; 103787; 103793; 103975; 104298; 104300; 110041; 1116H000576356; 1214H000214210; 1214H000214211; 1214H000214212;1214H000214213; 1216H000580491; 1413H000110894; 1413H000110895; 1413H000110896; 1416H000587798; 1514H000222395; 2813H000135240; 2813H00013542; 2914H000253328; 2914H000253340; 2914H000253342; 2914H000253343; 2914H000253344; 2914H000253345; 2914H000253346; 2914H000253347; 3014H000253651; 3014H000253652; 3014H000253653; 3014H000253654; 3014H000253662; 3014H000253663; 3014H000253664; 3114H000255770; 3114H000255771; 3114H000255772; 3214H000259657; 3914H000275962; 3914H000275963; 3914H000275964; 3914H000275965; 3914H000275966; 3914H00027Z967; 4114H000280550; 4114H000280551; 4114H000280552; 4114H000280553; 4114H000280556; 413H000089296; 4214H000283137; 4313H000164912; 4613H000171745; 4613H000171746; 4613H000171747; 4615H000509755; 4615H000509756; 4615H000509757; 4615H000509758; 4615H000509759; 4615H000509760; 4615H000509761; 4615H000512610; 4615H000512624; 4615H000512625; 4615H000512626; 4615H000512628; 4713H000173854; 4713H000173867; 4713H000173868; 4813H000176068; 4813H000176069; 4814H000300084; 4814H000300085; 4814H000300086; 4814H000300087; 4814H000300088; 4814H000300089; 4814H000300090; 4814H000300091; 500054; 614H000200318; 614H000200319; 713H000095410; 713H000095411; 713H000095412; ON012831; ON013619; ON013620; ON015617; ON015620; ON015628; ON016647; ON016763; ON018083; ON018084; ON018849; ON019215; ON019217; ON019218; ON019219; ON019220; ON019515; ON019996; ON019997; ON019998; ON019999; ON020000; ON020001; ON020003; ON020198; ON020199; ON020275; ON020276; ON020285; ON020286; ON021262; ON021263; ON021618; ON021638; ON021666; ON022360; ON022361; ON022362; ON022363; ON022364; ON022365; ON023111; ON023113; ON023114; ON023116; ON101177; ON101228; ON102140; ON102141; ON102203; ON102204; ON102205; ON102206; ON102207; ON102208; ON102209; ON102210; ON102211; ON102212; ON102213; ON102214; ON102215; ON102216; ON102217; ON102329; ON102330; ON102331; ON102363; ON102425; ON102427; ON102428; ON102582; ON102976; ON102977; ON102978; ON102979; ON102981; ON102984; ON102985; ON102986; ON102987; ON102988; ON102989; ON102990; ON102991; ON102992; ON102993; ON103078; ON103084; ON103099; ON103100; ON103202; ON103203; ON103218; ON103230; ON103240; ON103242; ON103243

Problema:

MAQUET recebeu queixas relacionadas à flutuação não intencional da cúpula durante a cirurgia devido ao desgaste prematuro dos parafusos de freio. O movimento observado é uma rotação lenta da cúpula ao redor do eixo (vide imagem abaixo), desviando potencialmente o campo de luz da ferida. Este mau funcionamento em potencial é causado pelos parafusos de freio que se desgastaram prematuramente porque o centro de gravidade da cúpula não está alinhado de modo preciso com o braço articulado de forquilha única. Isto se deve a tolerâncias de componente e limites de capacidades de fabricação. Não vemos o problema como qualquer perigo potencial, mas queremos evitar a recorrência de qualquer evento relacionado com nossos clientes. A presente ação é para modernizar os braços articulados existentes com os novos parafusos com desempenho de freio melhorado. Os dispositivos envolvidos para o seu mercado estão limitados àqueles listados na Lista de consignatários.

Ação:

Ação de Campo Código MSA2017005IU desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Medicos LTDA. Fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Medicos LTDA. CNPJ: 06.028.137/0001-30. Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo - SP

Fabricante: Maquet SAS. Parc de Limère - Av. de la Pomme de Pin - CS10008 Ardon 45074 - Orléans Cedex 2- França. Telefone/Fax: 33 238258888. E-mail: aymeric.bonneau@getinge.com

Recomendações:

A presente Notificação em Campo MAQUET POWERLED/HLED e VOLISTA precisa ser distribuída àqueles indivíduos que precisam estar cientes dentro de sua organização - ou a qualquer organização para onde os dispositivos potencialmente afetados foram transferidos.

Mantenha ciência da presente notificação e da ação resultante pelo período de uso apropriado do dispositivo para garantir a eficácia da ação corretiva.

Em casos onde você, como cliente, escolher não proceder ao cumprimento das exigências de ação corretiva descritos acima, a MAQUET não pode aceitar qualquer responsabilidade pelos problemas relacionados à segurança ou responsabilidades legais causadas pela falha em responder à Notificação Corretiva em Campo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”