Resumo:

Alerta 2526 (Tecnovigilância) - bioMerieux - VIDAS - Sistema Automatizado para Execução de Testes de Diagnóstico Laboratorial – Falhas de pipetagem do dispositivo podem afetar o volume da amostra do paciente pipetada.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: VIDAS - Sistema Automatizado para Execução de Testes de Diagnóstico Laboratorial Nome técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 10158120241 Classe de risco: I Modelo afetado: VIDAS / miniVIDAS System / Sistema VIDAS / miniVIDAS Número de série afetado: Essa ação de campo não é lote dependente.

Problema:

Falhas de pipetagem de VIDAS/miniVIDAS, que incluem obstrução da bomba e deslocamento do SPR® codificado por etiquetas coloridas (ponto). Uma anomalia nas etapas de aspiração ou dispensação realizadas pela bomba (particularmente devido à obstrução da bomba) pode afetar o volume da amostra do paciente pipetada ou as outras soluções transferidas para os poços de tiragem. Como uma diminuição de volume pode induzir um impacto no resultado do teste biológico, o teste QCV foi projetado para detectar problemas de bomba e alertar o usuário antes que um resultado de teste biológico seja afetado. A frequência QCV e um limiar de alerta foram definidos para permitir que o sistema detecte obstrução progressiva. Quando um QCV está fora da sua faixa aceitável, isso significa que o sistema não é capaz de aspirar corretamente dentro das especificações. As várias etapas de aspiração podem ser afetadas pela questão e podem afetar os resultados.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3749 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMerieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: bioMerieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71. Estrada do Mapuá 491 Lote 1 – Taquara. Rio de Janeiro - RJ

Fabricante: Biomerieux S.A. F- 69280 Marcy l´Etoile – França. Telefone: 33 4 78877667.  E-mail: christine.ferry@biomerieux.com

Recomendações:

As seguintes ações serão implementadas para reduzir o número de resultados falsos identificados após um alerta QCV:

- Limpeza sistemática de bomba todos os anos durante a manutenção preventiva,

- Substituição sistemática de bombas VIDAS® / mini VIDAS® com mais de 7 anos,

- Lembrar as instruções do Manual do Usuário do instrumento para os clientes no final de uma corrida: verificar a presença do ponto codificado por cores no SPR®,

- Aumentar a frequência de testes de QCV feitos pelo cliente para semanalmente (anteriormente mensalmente).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”