Resumo:

Alerta 2528 (Tecnovigilância) - H. Strattner - Focos Cirúrgicos Aurinio – Trilux – Rachaduras na estrutura do suporte podem resultar em quebra da estrutura.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Focos Cirúrgicos Aurinio - Trilux Nome técnico: Foco Cirurgico Número de registro ANVISA: 10302860156 Classe de risco: I Modelo afetado: FOCO CIRURGICO LED Aurinio L110, L120, L150 e L160. Números de série afetados: 250; 273; 159; 160; 234; 198; 81; 1407; 315; 194; 47; 48; 85; 86; 89; 41; 43; 44; 45; 46; 187; 197; 199; 211; 212; 220; 221; 257; 256; 258; 263.

Problema:

Através do monitoramento global de produtos, foi possível identificar uma possível formação de rachaduras na estrutura de suporte às luzes do foco cirúrgico. Essas rachaduras podem levar à uma incapacidade de sustentação de carga e, consequentemente, quebra da estrutura.

Ação:

Ação de Campo Código TECNOVIG/AC/01-2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa H. Strattner e Cia LTDA. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: H. Strattner e Cia LTDA – CNPJ: 33.250.713/0001-62 - Rua Ricardo Machado, 904, Vasco da Gama - Rio de Janeiro – RJ.

Fabricante: TRILUX MEDICAL GMBH & CO. KG – Heidestrasse D-59759 Arnsberg – Alemanha - spoon@trilux-medical.com

Recomendações:

Para evitar riscos aos pacientes, usuários ou terceiros, os focos cirúrgicos devem ser movidos cautelosamente respeitando os limites de movimentação existentes no produto, evitando o excesso de força contra os limites da estrutura.

Até que a medida corretiva tenha sido realizada, o componente afetado (cotovelo) da cúpula deve ser submetido a uma inspeção visual diária para verificar se houve alguma formação de rachaduras. A inspeção deve ser realizada em todo o contorno dessa área, caso não seja observada nenhuma alteração, o foco cirúrgico poderá ser utilizado normalmente até a implementação da medida corretiva. Caso seja identificada alguma alteração, o produto não deverá ser utilizado até que a correção seja realizada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”