Resumo:

Alerta 2544 (Tecnovigilância) - Bio-Rad - Leitora de Microplacas PR4100 – Problemas com o software Magellan versão 7.0 que integra o dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Leitora de Microplacas PR4100 Nome técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80020690326 Classe de risco: II Modelo afetado: 00 000 000 094196 Números de série afetados: 1702001988; 1702001989; 1702001995; 1701004076; 1701004078; 1701004079; 1701004087; 1611001407; 1701004096; 1601004139; 1601004146.

Problema:

Possíveis problemas com o software Magellan versão 7.0 que é executado na Leitora de Microplacas PR4100.

(i)  A primeira questão diz respeito a análise de curva de 5 parâmetros Marquardt:

Para (ajustes) análises de 5 parâmetros Marquardt uma concentração de exatamente zero pode ser exibida para amostras com altos valores de DO e altas concentrações quando a análise de curva de 5 parâmetros Marquardt é usada para curvas padrão não-sigmoidal sem platô superior.

(ii)  A segunda questão diz respeito ao sistema de gerenciamento de usuários (UMS): Os usuários que foram bloqueados pelo administrador ainda podem fazer login.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad_AC-001/2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de Comunicado.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. CNPJ: 03.188.198/0001-77. Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa – MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com

Fabricante:  Bio-Rad - 3, boulevard Raymond Poincaré - 92430 Marnes-la-Coquette - França

Recomendações:

Recomendamos não programar seus protocolos de ensaio que não são da Bio-Rad utilizando a análise de curva de 5 parâmetros ou, ao usar a análise de curva de 5 parâmetros Marquardt é preciso assegurar que a curva padrão siga uma forma sigmoidal (com platô superior e inferior).

Por medida de precaução, o administrador deve alterar a senha do usuário antes de bloquear o usuário. Isso impedirá que o usuário bloqueado faça o login novamente após o bloqueio.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”