Resumo:

Alerta 2548 (Tecnovigilância) – Biosys - oneHbA1c IS – Risco de resultados incorretos, em virtude de instabilidade dos reagentes à temperatura.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: OneHbA1c IS Nome técnico: Hemoglobina glicosilada Número de registro ANVISA: 10350840200 Classe de risco: II Modelo afetado: 100 cartuchos (R1:350uL/R2:75uL/R3:80uL) + 10 tubos de Cleaner(1800uL) + Cartão Paramcard Números de Lotes/séries afetados: 60121004; 60119264; 60119656; 60121001

Problema:

Segundo o fabricante do produto, investigações internas relacionadas a informações recebidas de cliente mostraram que, devido a efeitos específicos de temperatura, os lotes mencionados neste alerta podem levar à desvio de resultados em pacientes, por instabilidades do reagente.

A empresa informou não ter recebido reclamações relacionadas a essa interferência em território nacional.

Ação:

Ação de Campo Código 4683 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biosys Ltda. Recolhimento do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Biosys Ltda. CNPJ: 02.220.795/0001-79. Rua Coronel Gomes Machado, 358 – Niterói – RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br

Fabricante: DiaSys Diagnostic Systems GmbH - Alte Strasse 9 . 65558 Holzheim - Alemanha

Recomendações:

Verifique seu estoque e identifique produtos sob risco, verificando os números de lotes descritos. Caso localize algum produto afetado interrompa a utilização dos mesmos imediatamente, identificando o produto para evitar uso inadvertido.

O saldo em estoque, se existente, deve ser devolvido ao cuidados da Biosys ou devidamente descartado, com comprovação de descarte. A Biosys fará a reposição do número de kits afetados.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2548

Informações Complementares:

Informações complementares:

 

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/04/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”