Resumo:

Alerta 2551 (Tecnovigilância) – Fresenius - Linha Sangue para Hemodiálise – Possibilidade de rompimento no segmento de bomba da linha de sangue.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Linha Sangue para Hemodiálise Nome técnico: Equipo para Hemodiálise Número de registro ANVISA: 80133950083 Classe de risco: II Modelo afetado: Arterial sem catabolha Números de Lotes/séries afetados: Lote: 03717, 07217, 07717, 08517 e 09417

Problema:

Possibilidade de rompimento no segmento de bomba da linha quando reprocessada, dos lotes 03717, 07217 e 07717. Segundo a empresa, ainda não foi possível identificar se a causa das notificações se deve a problema de qualidade do produto ou é decorrente do processo dos notificadores (ex. reprocessamento), já que as notificações de eventos, recebidas pela empresa, estão concentradas em um número pequeno de clientes.

Ação:

Ação de Campo Código AC001-18 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fresenius Medical Care Ltda. Recolhimento do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Fresenius Medical Care Ltda. CNPJ: 01.440.590/0001-36. Rua Amoreira, 891 - Bairro Jardim Roseira – Jaguariúna – SP. Tel: (21) 2179-2452. E-mail: vera.pereira@fmc-ag.com

Fabricante: Afri Medical Company - 13, Obour Buildings, Salah Salem Street, Cairo – Egito.

Recomendações:

Orientações:

1) Busque no mercado outro fornecedor para substituição do produto Linha de Sangue Arterial sem Catabolha;

2) Intensifique a revisão (inspeção visual) durante o reprocessamento e a montagem do sistema das linhas de sangue dos lotes 03717, 07217, 07717, 08517 e 09417; e,

3) Tão logo as linhas de sangue do novo fornecedor sejam recebidas e colocadas em uso, comunique imediatamente a empresa para que seja efetuado o recolhimento dos lotes remanescentes em estoque. A comunicação deve conter os números dos lotes, as quantidades por lote e os dados da pessoa de contato para que o recolhimento seja efetuado (nome, setor e telefone). Caso não exista estoque dos lotes acima citados, deverá ser enviado um e-mail para atendimento.fresenius@fmcbr.com.br, formalizando que todas as unidades já foram utilizadas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 02/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”