Resumo:

Alerta 2564 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun S.A. - Askina Calgitrol Paste 15 gr e Askina Gel 15 gr - Possibilidade de ineficácia na redução de microrganismos no processo de esterilização devido à baixa dose de radiação gama.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Askina Calgitrol Paste 15 gr e Askina Gel 15 gr Nome técnico: Askina Calgitrol Paste 15 gr e Askina Gel 15 gr Número de registro ANVISA: 80136990789 Classe de risco: III Modelo afetado: 6241505, 001419SBR e 001419S Números de série afetados: Código 001419S: 514031, 514033 e 518472; Código 001419SBR: 485431, 504281, 485431 e 504281; Código 6241505: P2408, P2460, P2469, P2481, P2524, P2528, P2549, P2552, P2556 e P2577.

Problema:

A empresa B. Braun Hospicare informa que verificou que a dose de radiação aplicada no processo de esterilização dos lotes de produtos acima referenciados foi classificada como baixa. Alega que, em razão dessa constatação, a redução de microorganismos feita através da radiação gamma pode não ter atingido o nível de segurança estabelecido de 10-6, nos produtos pertencentes aos referidos lotes de fabricação.

Ação:

Ação de campo código: AC/03/2018, desencadeada sob a responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A.
Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3219. E-mail: rosane.ramos@bbraun.com 
Fabricante do produto: B.Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strabe 1 - Alemanha

Recomendações:

Interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:  
 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2018
 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2018
   
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:



“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”