Resumo:

Alerta 2567 (Tecnovigilância) - Scitech Produtos Médicos Ltda. - LAÇO DE CAPTURA SCITECH – Possibilidade de divergência entre diâmetro nominal e real do material.

Identificação do produto ou caso:

Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: LAÇO DE CAPTURA SCITECH Nome Técnico: Filtros Número de registro ANVISA: 10413960200 Classe de Risco: II Modelo afetado: NA Números de série afetados: 111624 - KIT LACO SNARE SCITECH 4FR 05MM X 120CM 112000 - KIT LACO SNARE SCITECH 5FR 15MM X 120CM Lotes: 023843, 024004, 024494, 024498, 024895 e 025282

Problema:

A empresa informa que ocorreu Identificação de laços de captura de 5mm de diâmetro em um lote identificado como sendo de 15mm de diâmetro. Após rastreadas 2 unidades consignadas no Brasil do lote reclamado, foi solicitada a devolução e constatado que uma das unidades continha 5mm de diâmetro, confirmando a reclamação feita por cliente do Chile. Desta forma, decidiu-se por recolher todas as unidades de produtos de 5 e 15mm produzidos com o mesmo lote de matéria prima.

Ação:

Ação de Campo Código 074/18, sob responsabilidade da empresa Scitech Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Verificação do produto e incineração.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Scitech Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 14.337707/0001-22 - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Aparecida de Goiânia - GO. Tel: 62 3625 5002. E-mail: rpimenta@scitechmed.com

Fabricante do produto: Scitech Produtos Médicos Ltda. - Rua 06 c/18 c/19 Qd. 21 Lt. 01 e 44 Polo Empresarial de Goiás - Brasil

Recomendações:

A empresa recomenda não utilizar os produtos sob suspeita de desvio e providenciar a devolução conforme Mensagem de alerta emitida para os clientes que receberam o lote com desvio e os demais lotes sob suspeita de desvio.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/05/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)