Resumo:

Alerta 2568 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Aparelho de Raios-X – Possibilidade de desprendimento do atuador de inclinação superior e inferior com consequente rotação da mesa em alta velocidade de 0 a +90/-90 graus.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Aparelho de Raios-X Nome Técnico: Aparelho Fixo de Raios-X Número de registro ANVISA: 10216710166 Classe de Risco: III Modelo afetado: OmniDiagnost Eleva Números de série afetados: 317

Problema:

Segundo a empresa, a fixação do atuador de inclinação superior e inferior do sistema OmniDiagnost pode se desprender e a mesa começar a girar de 0 a +90/-90 graus em alta velocidade. Esse movimento giratório não pode ser interrompido pelo usuário.

Caso ocorra rotação descontrolada, há risco de ferimento para o paciente, os usuários ou terceiros que estejam próximos do sistema (o tubo pode atingir as pernas das pessoas, por exemplo). Isso pode causar ferimentos que precisarão de intervenção médica para a pessoa envolvida.

Ação:

Ação de Campo Código FCO70800153 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608 / 2125-0023. E-mail: larissa.frias@philips.com

Fabricante do produto: Philips Medical Systems DMC GmbH - Röntgenstrasse, 24, D-22335 – Hamburgo - Alemanha - Alemanha

Recomendações:

A empresa recomenda aos usuários que, caso alguma das seguintes situações ocorra, parem de usar o sistema e liguem para o representante Philips:

• o movimento de elevação e de inclinação não funcionem.

• se você ouvir um estalido diferente dos sons normais durante o movimento de elevação ou inclinação.

• se perceber um bloqueio no movimento de elevação ou inclinação durante os movimentos do sistema.

• o sistema estiver colidindo de forma acidental, ou o tiver feito nos últimos dois meses.

• um suporte de RCP tiver sido utilizado que obstruiu o sistema; ou

• tiver percebido qualquer (outro) comportamento incomum do sistema, em desacordo com seu uso normal.

Ainda, recomenda que evite colisões com a mesa ou a plataforma de suporte do sistema, garantindo que não haja qualquer obstáculo em torno do sistema. Informa necessidade de que o cliente garanta que todos os funcionários que tenham acesso aos sistemas afetados tomem conhecimento do conteúdo deste Aviso de Segurança. Colocar uma cópia do Aviso de Segurança junto com a documentação do sistema, até que este tenha sido consertado pela Philips.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”