Resumo:

Alerta 2569 (Tecnovigilância) - KOVALENT DO BRASIL LTDA - HbA1c KIT – Possibilidade de desvios de resultados devido à possível instabilidade de alguns lotes do reagente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: HbA1c KIT. Nome Técnico: Hemoglobina glicosilada. Número de registro ANVISA: 80115310145. Classe de Risco: II. Modelo afetado: R1:2x15mL + R2:1x10mL + R3:1x5mL. Números de série afetados: 1084091744, 1084091745, 1084091846.

Problema:

A empresa fabricante e detentora do registro do produto em referência, informa que recebeu Comunicado do fabricante internacional do produto semi-acabado (granel) utilizado na fabricação do kit em referência, indicando que determinados lotes, devido  a efeitos específicos de temperatura, poderiam levar à desvio de resultados em pacientes, por instabilidades do reagente fabricado.                                                                                                                                      

Ainda, informa que não recebeu reclamações relacionadas a essa interferência, mas como medida preventiva iniciou procedimento de recolhimento dos lotes fabricados com os lotes de granel informados pelo fabricante das mesmas.

Ação:

Ação de Campo Código 4713 sob responsabilidade da empresa KOVALENT DO BRASIL LTDA. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: KOVALENT DO BRASIL LTDA - Rua Cristovão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br

Fabricante do produto: KOVALENT DO BRASIL - Rua Cristovão Sardinha, 110 - BRASIL

Recomendações:

A empresa informa aos clientes usuários dos lotes mencionados que interrompam a utilização dos mesmos. O saldo em estoque, se existente, deve ser devolvido aos cuidados da detentora do registro ou devidamente descartado, com comprovação de descarte. A empresa fará a reposição do número de kits afetados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 03/04/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”