Resumo:

Alerta 2573 (Tecnovigilância) - America Medical Ltda - Campo Operatório Estéril - Redução na capacidade de retenção de líquidos do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Campo Operatório Estéril Nome Técnico: Campo Cirúrgico Número de registro ANVISA: 8003740007 Classe de Risco: II Modelo afetado: campo operatório estéril 25X28CM Números de série afetados: LOTE:034-2 FAB:19/03/2018.

Problema:

Produto apresentando uma divergência no Ph e na retenção de líquidos, levando a uma restrição do desempenho e qualidade do produto.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2018 sob responsabilidade da empresa America Medical Ltda. Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: America Medical Ltda CNPJ: 01.310.212/0001-38 - Av: Sarobá Nº 35 Bairro Maria Amália  - Curvelo - MG. Tel: 38 37297427. E-Mail: gqt@americamedical.Net

Fabricante do produto: America Medical  - Av: Sarobá Nº 35 Bairro Maria Amália  - Brasil

 

Recomendações:

Segregue o produto sob risco do seu estoque, identificando-o para evitar utilização inadvertida. Entre em contato com o distribuidor do qual adquiriu o produto, para realizar a troca do mesmo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2573

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/04/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/05/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)