Resumo:

Alerta 2576 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare - Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Now - Pode ser necessária a realização de nova aquisição de imagens, devido a problemas de software. Dose adicional de raios X.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Now Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345162128 Classe de Risco: III Modelo afetado: SOMATOM go.Now Números de série afetados: 106070, 106072, 106073, 106283, 106285

Problema:

Tópico 1: Foram observados problemas esporádicos de estabilidade do software que impedem o início de uma reconstrução após o exame de TC. Se esses problemas ocorrerem, isso é indicado por uma cruz vermelha na tabela “Job Status” (Status do trabalho).

Tópico 2: A empresa detentora do registro ficou ciente de problemas, segundo ela esporádicos, que afetam a qualidade da imagem. Se o detector ainda estiver no modo de ajuste no momento em que o comando de aquisição for dado a partir da caixa de controle, podem ocorrer artefatos severos de faixas. A empresa informa que Conseguiu reproduzir este problema com o seguinte fluxo de trabalho: em 12 segundos, mudaram as configurações de kV/mA repetidamente e pressionaram imediatamente o botão “Start” (Iniciar) na caixa de controle.

Tópico 3: Apenas para clientes que utilizam o syngo Osteo CT: Se o cartão de guia de aquisição/reconstrução for fechado após uma aquisição de osteoporose de um paciente, mas antes que a reconstrução de Osteo pretendida tenha sido concluída, a reconstrução de Osteo não pode continuar ou ser concluída em um momento posterior. Neste caso, uma nova aquisição seria necessária para concluir a reconstrução Osteo.

A empresa informou que o modelo SOMATOM go.UP não teve comercialização no Brasil e não há nenhum item em estoque, portanto, mesmo que seu número de registro esteja incluso na Carta de Notificação enviada ao cliente, não foi considerada dessa Ação de Campo.

Ação:

Ação de Campo Código CT013/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: SIEMENS SHANGHAI MEDICAL EQUIPMENT LTD. - 278 Zhou Zhu Road, Shangai 201318 – China.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informa que para evitar uma dose adicional desnecessária de raios X para os pacientes, devem ser observadas as seguintes instruções:

Tópico 1: Se uma reconstrução não puder ser iniciada após um exame, o sistema deve ser reiniciado e repetida a reconstrução abortada. Se o erro persistir, a equipe local do serviço de suporte da Siemens Healthineers deve ser contatada. Ela pode auxiliar a decidir se uma nova aquisição é realmente necessária ou não.

Tópico 2: Se alterar os parâmetros de aquisição kV ou mA (ampola HV ou atual), aguardar pelo menos 12 segundos antes de ativar um comando de aquisição na caixa de controle. Se os artefatos estiverem visíveis no topograma, repetir o topograma antes de iniciar a aquisição do volume. Se iniciar uma aquisição de volume e detectar artefatos na exibição em tempo real, a aquisição deve ser parada imediatamente para evitar uma dose desnecessária de raios X.

Tópico 3: Após uma aquisição de osteoporose ter sido concluída, a reconstrução Osteo precisa ser iniciada e concluída logo após a aquisição. Portanto, as imagens devem ser carregadas e verificadas no “CT View&Go” antes de o cartão de guia de aquisição/reconstrução ser fechado. Não fechar o cartão de guia de aquisição/reconstrução antes de todas as imagens Osteo terem sido reconstruídas e verificadas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/04/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/05/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”