Resumo:

Alerta 2577 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS - Possibilidade de falha do monitor grande após entrar em modo de economia de energia.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de Risco: III Modelo afetado: Artis zee ceilling; Artis zeego Números de série afetados: 147619; 160836; 160843

Problema:

De acordo com a empresa detentora do registro, existe a possibilidade de o monitor grande não mostrar nenhuma imagem devido a um problema técnico. Isso pode ocorrer após o monitor grande entrar no modo de poupança de energia. O monitor grande permanece preto sem mostrar nenhuma mensagem de erro. A empresa informou que os raios-X continuam a ser possíveis. Ainda, informou que o problema ocorre esporadicamente e apenas quando o monitor retorna do modo de poupança de energia. Não ocorre durante um procedimento.

Ação:

Ações de Campo Código AX075/17/S (Carta ao Cliente) & AX074/17/S (Correção em campo - Atualização de software) sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: SIEMENS HEALTHCARE GMBH - Siemensstr. 1, 91301 Forchheim – Alemanha.

Recomendações:

O fabricante considera não haver riscos para os pacientes que tenham sido examinados anteriormente. A empresa informou que a organização de assistência técnica irá entrar em contato com os clientes para marcar a realização da medida corretiva, porém é possível contatar a organização de assistência técnica para agendar uma marcação mais urgente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/04/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”