Resumo:

Alerta 2585 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda - Cânulas Arteriais com Reforço MAQUET – Possibilidade de quebra do plugue de ventilação durante a separação da Cânula Arterial.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cânulas Arteriais com Reforço MAQUET Nome Técnico: Cânulas Número de registro ANVISA: 10390690100 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Cânulas Arteriais com Reforço MAQUET Números de série afetados: A202107; A222107; A242107; ACR0890V; ACR1890V; AS18V; AS21V; AS24V

Problema:

Uma Cânula Arterial utilizada para cirurgia de coração aberto normalmente é equipada com um plugue de ventilação que facilita a desaeração da cânula.

O plugue de ventilação da Cânula Arterial da empresa detentora do registro consiste de polietileno sinterizado, sendo assim a estrutura do plugue de ventilação é porosa e permeável por gás. Após o processo de desaeração ser concluído, o cliente precisa separar o plugue de ventilação da cânula para conectar o circuito extracorpóreo.

A empresa afirma que, em alguns casos, foi informada que o plugue de ventilação quebrou durante a separação da Cânula Arterial (Casos ocorridos fora do Brasil).

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-2018-03-27 sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda. - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - AV Marginal do Ribeirao dos Cristais, 500 - Cajamar - SP. Tel: 1126087387. E-mail: guilherme.pacini@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda.- AV Marginal do Ribeirao dos Cristais, 500 – Brasil.

Recomendações:

Devolver, imediatamente, os produtos afetados ao representante da empresa detentora do registro.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/05/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”