Resumo:

Alerta 2603 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Reagente Flex Para Gentamicina Dimension – Possibilidade de imprecisão no limite inferior do intervalo de medição analítica.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Reagente Flex Para Gentamicina Dimension Nome Técnico: Gentamicina Número de registro ANVISA: 10345161291 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: EB8115; BB8159; FB8275

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi verificado que lotes de Dimension Gentamicina (GENT) podem exibir imprecisão para Controles de Qualidade (CQ) e amostras de pacientes no limite inferior do intervalo de medição analítica. Afirmou que bias negativos máximos de 100% e de 48% foram observados para amostras de pacientes em concentrações de 0.9µg/mL [1.94µmol/mL] e 1.9µg/mL [4.1µmol/mL], respectivamente. Amostras de pacientes = 2.6µg/mL [5.62µmol/mL] não demonstram esse bias. Informou que o bias é decorrente da não separação entre os níveis 1 e 2 na curva de calibração.

Ação:

Ação de Campo Código DC 18-02 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2953. E-mail: beatriz.dias@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714-6101 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que não recomenda revisão nos resultados previamente liberados.

Ainda, recomendou que:

• O comunicado seja revisado com o responsável pelo laboratório / laboratório clínico.

• Seja descontinuado o uso e sejam descartados os kits relativos aos lotes afetados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/04/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/06/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”