Resumo:

Alerta 2604 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - IGG2, TINA-QUANT IGG GEN. 2 -Possibilidade de ocorrência de resultados erroneamente elevados de IgG na urina.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: IGG2, TINA-QUANT IGG GEN. 2 Nome Técnico: IMUNOGLOBULINA G Número de registro ANVISA: 10287410581 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 24242601.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foram identificados níveis de sinal mais elevados que podem causar um desajuste da curva de calibração para aplicação na urina do ensaio Tina-quant IgG Gen.2 (Nome simplificado da Aplicação: IGGU2) nos analisadores cobas c 311/501/502 com o lote de reagentes 24242601. A ocorrência pode resultar em resultados erroneamente elevados de IgG na urina, o que pode levar a medidas diagnósticas desnecessárias e, possivelmente, à interpretação incorreta dos resultados.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-007 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Carta aos Clientes. Parar de utilizar o lote afetado e descartar os kits restantes somente se o ensaio for aplicado para amostra de urina.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 – Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomenda que sejam efetuadas as ações abaixo para aplicação na urina:

1. Parar de utilizar o lote afetado (24242601) e descartar os kits restantes;

2. Trocar para um lote disponível diferente no mercado (26358201, 28573901, 30922401, 3307240).

A empresa informou que caso o produto seja utilizado para outras aplicações (soro / plasma, CSF) não há ação aplicável.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/05/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”