Resumo:

Alerta 2606 (Tecnovigilância) - Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda - Kit Instrumental Para Haste Intramedular - Biomet Trauma – Possibilidade de fratura dos instrumentos.

Identificação do produto ou caso:

Nome: Kit Instrumental Para Haste Intramedular - Biomet Trauma Nome Técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80094170040 Classe de Risco: I Modelo afetado: Conector de inserção pequeno 3.5 mm Números de série afetados: ZB120802; ZB141201; 442070; 545110; 586840; 609980; 663130; 677620

Problema:

O fabricante solicitou o recall do produto pois recebeu relatos de que o instrumental fraturou. Os produtos recolhidos são todos aqueles produzidos antes de 30 de março de 2017.

Ação:

Ação de Campo código 14-441045 sob responsabilidade da empresa Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Intermedic Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 01.390.500/0001-40 – Rua Doutor Fernandes Coelho, 64, Conj. 51/52, Pinheiros – São Paulo -SP. Tel: (11)3503-2030. E-mail: alina.avila@intermedic.com.br.

Fabricante do produto: Biomet Manufacturing, Lcc (Biomet Trauma Warsaw), 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, IN – Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os lotes afetados não foram vendidos para outras empresas. Informou que realizou recolhimento de todas as unidades para envio para o fabricante.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”