Resumo:

Alerta 2608 (Tecnovigilância) - Biosys Ltda - GPT (ALAT) FS IFCC (MOD) – Interferência de Sulfassalazina e Sulfapiridina em testes baseados no princípio de reação NAD(H) e/ou NADP(H).

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: GPT (ALAT) FS IFCC (MOD) Nome Técnico: Transaminase Glutâmica Pirúvica (TGP ou ALT) Número de registro ANVISA: 10350840008 Classe de Risco: II Modelo afetado: todos Números de série afetados: todos os lotes do produto citado nesta notificação

Problema:

A empresa detentora do registro do produto informou que recebeu comunicado do fabricante internacional do mesmo informando que os produtos que utilizam como metodologia as reações com o princípio de reação NAD(H) e/ou NADP(H) podem ser afetados pela presença de sulfassalazina e sulfapiridina,  devido à forte absorção das mesmas à 340 nm (mesmo comprimento de onda de leitura das reações NAD(H) e/ou NADP(H)).

A empresa informou que a presença de concentrações séricas superiores a 20 mg/dL de sulfassalazina e sulfapiridina na amostra a ser testada pode provocar medições com valores menores (desvio maior que -10%) quando a coleta da amostra para realização dos testes é realizada imediatamente após a administração das mesmas.

Ação:

Ação de Campo Código 4740 sob responsabilidade da empresa Biosys Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biosys Ltda - CNPJ: 02.220.795/0001-79 - Rua Coronel Gomes Machado, 358 - Niterói - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br.

Fabricante do produto: DiaSys Diagnostic Systems GmbH - Alte Strasse 9 . 65558 Holzheim – Alemanha.

Recomendações:

A empresa recomendou que seja realizada a coleta de sangue antes da administração da medicação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/05/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”