Resumo:

Alerta 2615 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare - SOMATOM Definition AS, SOMATOM Definition Edge - Possibilidade de exposição desnecessária à radiação durante tomografias com base em topogramas p.a (posterior-anterior) ou a.p.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Somatom Definition AS, Somatom Definition Edge, Somatom Definition Flash Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345161981; 10345161989; 10345161998 Classe de Risco: III Modelo afetado: vide anexo dados do produto Números de série afetados: 66050, 66806, 95261, 95426, 95637, 95981, 96599, 96809, 96862, 96988, 96989, 83605, 83650, 83656

Problema:

A empresa detentora dos registros identificou que existe um risco de exposição desnecessária à radiação para tomografias de cabeça com base em topogramas p.a/a.p, devido a um problema de software presente no algoritmo CARE Dose4D.

Ação:

Ação de Campo Código CT071/17/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

A empresa informou os clientes por meio da Ação de Campo CT053/17/S - Carta ao Cliente (Alerta de Tecnovigilância nº 2416, de 27/11/2017).

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse., 127 91052-Erlangen – Alemanha.

Recomendações:

A empresa recomendou que o operador utilize um topograma lateral ao invés dos topogramas posterior - anterior (p.a) ou anterior-posterior (a.p) para as tomografias de cabeça.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/05/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”